การขายชุดปฐมพยาบาลในยุโรปในปี 2570: การจำแนกประเภท MDR การลงทะเบียน EUDAMED และกฎชุดยานพาหนะใหม่

ถามซัพพลายเออร์ว่าต้องทำอย่างไรจึงจะขายชุดปฐมพยาบาลในสหภาพยุโรปได้ และโดยปกติแล้วคุณจะได้คำตอบมาเพียงคำเดียวว่า "CE" คำตอบนั้นไม่ผิด แต่ไม่สมบูรณ์ เครื่องหมาย CE ไม่ใช่ใบอนุญาตที่คุณได้รับแล้วถือ — เป็นจุดสิ้นสุดของห่วงโซ่การตัดสินใจที่มองเห็นได้ซึ่งเริ่มต้นด้วยคำถามที่ผู้นำเข้าส่วนใหญ่ไม่เคยถามออกมาดังๆ:จริงๆ แล้วชุดคิทที่ฉันขายคืออุปกรณ์ประเภทใด

เมื่อได้รับคำตอบนั้นผิด และทุกอย่างที่ปลายน้ำก็จะพังอย่างเงียบๆ: ไฟล์ทางเทคนิคบางเกินไป คำประกาศเรื่องความสอดคล้องนั้นเกินความจริงถึงสิ่งที่คุณมี และเอกสารที่อยู่ด้านหลังไม่รองรับเครื่องหมายบนกล่อง

คู่มือนี้กำหนดวิธีการจำแนกประเภทของยุโรปสำหรับชุดอุปกรณ์ สิ่งที่บังคับใช้ใน EUDAMED ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2569 และเหตุใดตลาดชุดปฐมพยาบาลสำหรับยานพาหนะจึงมีการเปลี่ยนแปลงอีกครั้งในวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2570

1. กฎที่ตัดสินทุกสิ่ง: องค์ประกอบที่มีความเสี่ยงสูงสุดจะกำหนดคลาส

กฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรปอยู่ภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2017/745 - กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์หรือ MDR ซึ่งมาแทนที่ข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์แบบเก่า และได้บังคับใช้ทั้งหมดตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2021

ภายใต้ MDR ชุดปฐมพยาบาลไม่ได้เป็นเพียงสิ่งเดียวโดยอัตโนมัติ มันคือ:

*อุปกรณ์เป็นสิทธิ์ของตนเอง โดยมีวัตถุประสงค์ การจำแนกประเภท และเอกสารทางเทคนิคเป็นของตัวเอง หรือ

*ชุดขั้นตอนหรือระบบที่ประกอบขึ้นจากอุปกรณ์หลายตัว ซึ่งนำภาระหน้าที่ของตัวเองมาสำหรับผู้ที่นำการรวมกันมารวมกัน

ไม่ว่าจะใช้เส้นทางใด หลักการหนึ่งที่ขับเคลื่อนผลลัพธ์ และเป็นสิ่งที่แพงที่สุดสำหรับผู้นำเข้าที่จะผิดพลาด:

โดยทั่วไปชุดอุปกรณ์จะถูกจำแนกตามส่วนประกอบที่มีความเสี่ยงสูงสุด

นั่นหมายความว่าระดับของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดถูกกำหนดโดยสินค้าที่มีความต้องการมากที่สุดภายในกล่อง ไม่ใช่โดยค่าเฉลี่ย และไม่ใช่โดยกรณีหรือแบรนด์อย่างแน่นอน คุณสามารถมีส่วนประกอบยี่สิบชิ้นที่จะนั่งอย่างมีความสุขในคลาส I และส่วนประกอบหนึ่งชิ้นที่จะดึงชุดอุปกรณ์ทั้งหมดขึ้นมาในชั้นเรียน เมื่อสิ่งนั้นเกิดขึ้น เส้นทางสู่ตลาดจะเปลี่ยนไปโดยสิ้นเชิง: อุปกรณ์ไม่ผ่านคุณสมบัติในการประกาศตนเองอีกต่อไป และหน่วยงานที่ได้รับแจ้งก็เข้าสู่กระบวนการ

ด้วยเหตุนี้ "เราจำหน่ายชุดปฐมพยาบาล" จึงไม่ใช่การจำแนกประเภท การกำหนดค่าคือการจำแนกประเภท

2. การประกาศตัวเองของ Class I ทำงานที่ไหน — และจะหยุดที่ใด

สำหรับชุดปฐมพยาบาลสำหรับผู้บริโภคและสถานที่ทำงานที่มีส่วนแบ่งจำนวนมาก เส้นทาง Class I มีทั้งแบบพร้อมใช้งานและเหมาะสม กรณีที่ชัดเจนที่สุดคือกชุดที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและไม่มีฟังก์ชันการวัดซึ่งมีวัสดุสิ้นเปลืองทั่วไปที่มีความเสี่ยงต่ำ: พลาสเตอร์ปิดแผล ผ้ากอซที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ แหนบพลาสติก กรรไกร ผ้าพันแผล และเทป ในเส้นทางดังกล่าว ผู้ผลิตจะดำเนินการประเมินความสอดคล้องของตนเอง รวบรวมเอกสารทางเทคนิค จัดทำคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป และติดเครื่องหมาย CE โดยไม่จำเป็นต้องมีใบรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง

จากนั้น MDR จะวิเคราะห์สถานการณ์เฉพาะที่การประกาศตัวเองยังไม่เพียงพอ แม้ว่าอุปกรณ์จะยังคงเป็น Class I:

บทเรียนภาคปฏิบัติก็คือว่าส่วนประกอบที่ปลอดเชื้อถือเป็นเหตุการณ์การจำแนกประเภท ไม่ใช่รายละเอียดบรรจุภัณฑ์ชุดอุปกรณ์ที่จัดส่งพร้อมผ้ากอซปลอดเชื้อหรือผ้าปิดแผลปลอดเชื้อจะไม่อยู่ในช่องทางควบคุมเดียวกันกับชุดอุปกรณ์ที่ดูเหมือนกันซึ่งจัดส่งด้วยวัสดุเทียบเท่าที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้ออีกต่อไป รายการเนื้อหาและเอกสารทางเทคนิคต้องย้ายไปพร้อมๆ กัน

เช่นเดียวกับทุกองค์ประกอบที่มีโปรไฟล์ความเสี่ยงของตัวเอง ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปยังมีเงื่อนไขบังคับที่เข้มงวดในการดึงดูดผู้คนล่าช้าในกระบวนการ: ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาดสหภาพยุโรป คุณต้องกำหนดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจัดตั้งขึ้นในสหภาพโดยมีอาณัติเป็นลายลักษณ์อักษร การแต่งตั้งตัวแทนไม่ได้ถ่ายโอนความรับผิดชอบของคุณในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แต่เป็นการช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานกำกับดูแลตลาดสามารถติดต่อภายในสหภาพยุโรปได้

หากคุณกำลังวางแผนกลุ่มผลิตภัณฑ์ในยุโรปและคุณไม่แน่ใจว่าการกำหนดค่าของคุณอยู่ในเส้นทางใด นั่นคือการสนทนาที่ต้องมีก่อนสั่งซื้อ. ส่งรายการเนื้อหาของคุณถึงเราและเราจะตรวจสอบทีละองค์ประกอบ และบอกคุณอย่างชัดเจนว่าจุดกดดันในการจำแนกประเภทอยู่ที่ใด

3. องค์ประกอบที่ทำให้คนประหลาดใจมากที่สุด

นี่คือจุดที่ภาพของยุโรปขัดแย้งกับทิศทางที่โลกส่วนที่เหลือกำลังเคลื่อนตัวเข้ามา

ในช่วงสองปีที่ผ่านมา ตลาดหลักที่พูดภาษาอังกฤษสามแห่งได้ผลักดันการควบคุมการตกเลือดจากโปรแกรมเสริมของผู้เชี่ยวชาญไปสู่ความคาดหวังพื้นฐานCSA Z1220-24 ของแคนาดาทำสายรัดกว้านบังคับในชุดอุปกรณ์ทำงานประเภท 2 และประเภท 3ANSI/ISEA Z308.1-2026ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 17 กันยายน พ.ศ. 2569 ได้ปรับข้อกำหนดสายรัดห้ามเลือดให้เข้มงวดขึ้น และระบุว่าอุปกรณ์ลอกเลียนแบบเป็นปัญหาที่ร้ายแรงHSE ของสหราชอาณาจักรได้ส่งสัญญาณการสนับสนุนสำหรับชุดอุปกรณ์เลือดออกที่เป็นภัยพิบัติในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง

แบรนด์ที่ให้บริการบัญชีทั่วโลกสามารถสรุปได้อย่างง่ายดายว่าการเคลื่อนไหวที่ถูกต้องคือการสร้างมาตรฐานการควบคุมการตกเลือดในทุกตลาด สัญชาตญาณนั้นถูกต้องในเชิงพาณิชย์และมีความเสี่ยงตามกฎระเบียบเพราะว่าส่วนประกอบเดียวกันที่เป็นไปตามข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกาหรือแคนาดาสามารถเปลี่ยนการจำแนกประเภทยุโรปของคุณได้. ชุดอุปกรณ์ที่ประกาศตัวเองว่าเป็น Class I ที่สะอาดสามารถหยุดเป็นหนึ่งเดียวได้ทันทีที่โครงร่างเคลื่อนไปยังส่วนประกอบการบาดเจ็บที่มีความเสี่ยงสูงกว่าหรือผ้าปิดแผลที่ปลอดเชื้อ นั่นไม่ได้ทำให้ตลาดยุโรปใช้งานไม่ได้ หมายความว่าการตัดสินใจจะต้องกระทำโดยเจตนา โดยมีรายการเนื้อหาอยู่ตรงหน้าคุณ

4. EUDAMED: สิ่งที่บังคับใช้ในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026

แนวหน้าที่สองในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยุโรปไม่ได้เกี่ยวกับการจำแนกประเภทเลย มันเป็นเรื่องเกี่ยวกับข้อมูล

EUDAMED เป็นฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป สองโมดูลของมัน —การลงทะเบียนนักแสดงและการลงทะเบียน UDI/อุปกรณ์— มีผลบังคับใช้เมื่อ28 พฤษภาคม 2569. ผลในทางปฏิบัติคือผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันของนักแสดงและข้อมูลอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องก่อนที่จะวางอุปกรณ์ในตลาด

สำหรับผู้นำเข้า สิ่งนี้จะเปลี่ยนคำถามเกี่ยวกับการตรวจสอบสถานะ การขอใบรับรองจากซัพพลายเออร์ไม่เพียงพออีกต่อไป ตอนนี้คุณจำเป็นต้องทราบว่าผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตได้รับการลงทะเบียนเป็นผู้ดำเนินการทางเศรษฐกิจ มีการกำหนดและป้อน UDI และข้อมูลในไฟล์ตรงกับผลิตภัณฑ์ที่คุณกำลังซื้อจริง

คำชี้แจงสามประการถูกอ่านผิดอย่างต่อเนื่อง:

1.การป้อนข้อมูลใน EUDAMED ไม่ใช่การประเมินความปลอดภัย. เป็นบันทึกการบริหาร ไม่ใช่การอนุมัติ

2.SRN — หมายเลขทะเบียนเดียว — พิสูจน์เพียงว่าผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจได้รับการจดทะเบียนแล้ว. ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนด และไม่ใช่หมายเลขการลงทะเบียนอุปกรณ์

3.ใบรับรอง Notified Body ไม่ใช่การอนุญาตทางการตลาดผู้ผลิตยังคงร่างคำประกาศความสอดคล้องและติดเครื่องหมาย CE

ภายใต้ MDR ไม่มีหน่วยงานใดในสหภาพยุโรปใดที่อนุญาตให้ขายได้: ผู้ผลิตจะรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด และเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจจะทำการเฝ้าระวังตลาดในภายหลัง นั่นทำให้ภาระของการถูกต้องอย่างถูกต้องในห่วงโซ่อุปทาน

5. ตลาดรถยนต์: กำหนดเส้นตายวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2570

สำหรับใครก็ตามที่จำหน่ายรถยนต์ในยุโรป ริมถนน หรือกลุ่มยานพาหนะ นี่เป็นงานที่เป็นรูปธรรมที่สุดในปฏิทิน

กรีซยืนยันว่าตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2027 ชุดปฐมพยาบาลในยานพาหนะจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน DIN 13164:2022ข้อกำหนดดังกล่าวรวมถึงชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวน 16 ชิ้นตามปริมาณที่กำหนด ได้แก่ ผ้าพันแผลยืดหยุ่น ผ้าปิดแผลและแผลไหม้ วัสดุยึดและพันธนาการ ผ้าห่มกันความร้อน ผ้าเช็ดทำความสะอาด หน้ากาก และคำแนะนำในการปฐมพยาบาล อุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนบุคคล เช่น ผ้ากอซปลอดเชื้อ ต้องมีเครื่องหมาย CE บรรจุภัณฑ์ด้านนอกต้องปกป้องเนื้อหาจากฝุ่นและสภาวะภายนอกด้วย

ผลที่ตามมาสองประการ ขั้นแรก ผู้ขับขี่ที่ถือชุดอุปกรณ์ที่มีอยู่จะต้องตรวจสอบว่าชุดอุปกรณ์ของตนมีรายการที่จำเป็นทั้งหมดในปริมาณที่ถูกต้อง ยังไม่หมดอายุและไม่เสียหาย หรือเปลี่ยนใหม่ ประการที่สองนี่คือหน้าต่างทดแทนที่ลงวันที่— งานประเภทที่ขับเคลื่อนตลาดหลังการขายระดับประเทศทั้งหมดภายในปีเดียว

คำแนะนำอย่างเป็นทางการก็คุ้มค่าที่จะส่งต่อให้กับลูกค้าของคุณ เนื่องจากจะกระตุ้นให้เกิดความต้องการในการเติม: อุณหภูมิที่สูงภายในรถที่จอดอยู่จะทำให้วัสดุทางการแพทย์เสื่อมคุณภาพ ดังนั้น ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ในที่ที่สามารถเข้าถึงได้ห่างจากความร้อนโดยตรง และควรตรวจสอบสภาพของเครื่องมือเหล่านั้นอย่างน้อยทุกสองปี

กรีซไม่ใช่สิ่งที่ผิดปกติStVZO §35h ของเยอรมนีจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ปฐมพยาบาลในยานยนต์ทุกคันมาเป็นเวลานาน— มียานพาหนะใช้งานประมาณ 53.5 ล้านคัน ซึ่งเป็นหนึ่งในตลาดการปฐมพยาบาลยานพาหนะที่ได้รับคำสั่งที่ใหญ่ที่สุดในโลก โดยชุดอุปกรณ์ตามมาตรฐาน DIN 13164 ขายปลีกในราคาเริ่มต้นประมาณ 13 ยูโร ทั่วโลก ชุดปฐมพยาบาลเป็นข้อกำหนดทางกฎหมายในบางแห่งในภูมิภาค 56 ประเทศ ซึ่งรั้งท้ายเพียงสามเหลี่ยมเตือนเท่านั้น

ตลาดสถานที่ทำงานดำเนินไปตามมาตรฐานเยอรมันคู่ขนาน:ดิน 13157สำหรับสถานที่ทำงานขนาดเล็กและดิน 13169สำหรับอันที่ใหญ่กว่า ทั้งคู่มีระบบนิเวศแบบรีฟิลที่สร้างไว้แล้ว ผู้ซื้อในช่องทางนั้นคาดหวังว่าจะมีชุดรีฟิลจำหน่ายแน่นอน

ขายให้กับช่องทางยานพาหนะ ยานพาหนะ หรือสถานที่ทำงานในยุโรปหรือไม่? บอกเราว่าคุณกำลังระบุมาตรฐานใด— DIN 13164 สำหรับยานพาหนะ, DIN 13157 หรือ 13169 สำหรับสถานที่ทำงาน — และเราจะแมปรายการเนื้อหาให้เป็นมาตรฐานและทำเครื่องหมายรายการใดๆ ที่ต้องมีการตรวจสอบเอกสารประกอบส่วนประกอบ

6. คำถามหกข้อที่ต้องถามซัพพลายเออร์ของคุณก่อนสั่งซื้อใหม่

หากมีการสั่งซื้อใหม่ในยุโรป คำถามเหล่านี้คือคำถามที่ชี้ให้เห็นถึงปัญหาตั้งแต่เนิ่นๆ แทนที่จะเป็นที่ศุลกากร:

1.การกำหนดค่านี้อยู่ในคลาส MDR ใด และส่วนประกอบใดเป็นตัวกำหนดคำตอบควรตั้งชื่อรายการ ไม่ใช่หมวดหมู่

2.มีส่วนประกอบที่ปลอดเชื้อหรือไม่ และถ้ามี มีใบรับรองของใครครอบคลุมส่วนประกอบเหล่านั้นด้วยความปลอดเชื้อเป็นเหตุการณ์การจำแนกประเภท

3.คุณและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของคุณลงทะเบียนใน EUDAMED หรือไม่ และ UDI คืออะไรขอทะเบียนไม่ใช่ประกัน

4.คุณสามารถจัดเตรียมคำประกาศความสอดคล้องที่ตรงกับรายการเนื้อหานี้ได้หรือไม่?DoC สำหรับการกำหนดค่าอื่นไม่ครอบคลุมถึงการกำหนดค่านี้

5.สำหรับชุดอุปกรณ์ติดรถยนต์ การกำหนดค่าเป็นไปตามมาตรฐาน DIN 13164:2022 ทีละรายการหรือไม่ปริมาณมีความสำคัญพอๆ กับการมีอยู่

6.สำหรับชุดอุปกรณ์ในสถานที่ทำงาน มีการระบุตาม DIN 13157 หรือ DIN 13169 และมีชุดรีฟิลหรือไม่บรรทัดการเติมเงินคือที่ที่รายได้ซ้ำเกิดขึ้น

ซัพพลายเออร์ที่ตอบทั้งหกข้อเป็นลายลักษณ์อักษรเคยทำเช่นนี้มาก่อน ซัพพลายเออร์ที่ไม่ตอบกลับกำลังวางภาระในการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้กับคุณ

7. วิธีที่เราเข้าถึงชุดอุปกรณ์ที่ส่งไปยังยุโรป

ที่ Yiwu Kebon Healthcare กลุ่มผลิตภัณฑ์ปฐมพยาบาลในยุโรปของเรา รวมถึงของเราด้วยชุดปฐมพยาบาลทางการแพทย์ในที่ทำงานสร้างขึ้นตาม MDR และ ดิน 13157และเราชุดอุตสาหกรรมตามมาตรฐาน ดิน 13157— มีให้ที่เส้นทางการประกาศตนเองของคลาส Iเนื่องจากเป็นการกำหนดค่าที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยไม่มีฟังก์ชันการวัด นั่นคือเส้นทางที่ใช้ในสถานที่ทำงานและชุดอุปกรณ์ในยานพาหนะส่วนใหญ่ และเป็นเส้นทางที่ใช้จัดทำเอกสารประกอบของเรา

ความหมายในทางปฏิบัติคือเราถือว่ารายการเนื้อหาเป็นเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามความเป็นจริง ก่อนที่เราจะเสนอราคาการกำหนดค่าแบบยุโรป เราจะตรวจสอบส่วนประกอบนั้นตามส่วนประกอบ และหากสิ่งของที่ร้องขอ เช่น วัสดุปิดแผลปลอดเชื้อ หรือส่วนประกอบการบาดเจ็บ จะย้ายการจำแนกประเภทออกจากเส้นทางการประกาศตนเอง เราจะพูดเช่นนั้นในขั้นตอนการเสนอราคา แทนที่จะส่งหลังจากจัดส่งคำสั่งซื้อ

นอกจากนี้เรายังมีหมวดหมู่ที่ควบคู่ไปกับชุดอุปกรณ์ด้วย:ชุดกู้ภัยฉุกเฉินในรถยนต์สำหรับช่องรถชุดอุปกรณ์ความปลอดภัยริมถนนสำหรับโปรแกรมยานพาหนะ และวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์สำหรับโปรแกรมการเติมที่เป็นไปตามการเปลี่ยนชุดอุปกรณ์ที่ได้รับคำสั่งทุกครั้ง

โรงงานของเราได้รับใบรับรอง ISO 13485, CE, FDA และ UKCA มีพนักงานประมาณ 100 คนบนพื้นที่ 5,000 ตร.ม. ทำงานในระดับ MOQ 500 คน และมีระยะเวลารอคอยในการผลิตมาตรฐานประมาณ 30 วัน สำหรับผู้ซื้อในยุโรป ข้อได้เปรียบเชิงปฏิบัติไม่ใช่ใบรับรองติดผนัง แต่เป็นซัพพลายเออร์ที่สามารถบอกคุณได้ว่า SKU ใดของคุณเป็น Class I และอันใดที่ไม่ใช่แบบเงียบๆ

8. คำถามที่พบบ่อย

ชุดปฐมพยาบาลทุกชุดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปจำเป็นต้องมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือไม่?

ไม่ ชุดอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและไม่มีฟังก์ชันการวัดซึ่งประกอบด้วยวัสดุสิ้นเปลืองทั่วไปที่มีความเสี่ยงต่ำ โดยทั่วไปจะเป็นไปตามเส้นทางการประกาศตนเองประเภท I การมีส่วนร่วมของร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนถูกกระตุ้นโดยส่วนประกอบที่มีความเสี่ยงสูง ความปลอดเชื้อ ฟังก์ชันการวัด หรือการจำแนกประเภทที่สูงกว่าซึ่งขับเคลื่อนโดยเนื้อหา

การเพิ่มน้ำสลัดฆ่าเชื้อเพียงพอที่จะเปลี่ยนชั้นเรียนจริงหรือ?

ส่วนประกอบที่ปลอดเชื้อจะนำชุดอุปกรณ์นี้จัดอยู่ในประเภท Class Is ซึ่งหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนจะประเมินแง่มุมของการปลอดเชื้อ การจำแนกประเภทที่กว้างขึ้นสามารถเคลื่อนย้ายได้ขึ้นอยู่กับส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง นี่เป็นสาเหตุที่แน่ชัดว่าเหตุใดรายการเนื้อหาจึงต้องได้รับการตรวจสอบเป็นเอกสารด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่แค่ข้อกำหนดเฉพาะ

เราจำเป็นต้องลงทะเบียนอะไรใน EUDAMED หรือไม่?

ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตลงทะเบียนเป็นผู้ดำเนินการทางเศรษฐกิจ และต้องป้อนข้อมูล UDI/อุปกรณ์ก่อนที่จะวางอุปกรณ์ออกสู่ตลาด ภาระผูกพันเหล่านั้นมีผลบังคับใช้ในวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 การจดทะเบียนถือเป็นบันทึก ไม่ใช่การอนุมัติ แต่ไม่สามารถใช้แทนการประเมินความสอดคล้องได้

ชุดอุปกรณ์ติดรถยนต์มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในวันที่ 1 มกราคม 2027

กรีซกำหนดให้ชุดปฐมพยาบาลในยานพาหนะเป็นไปตาม DIN 13164:2022 ซึ่งครอบคลุมอุปกรณ์ที่ระบุสิบหกเครื่องในปริมาณที่กำหนด โดยต้องมีเครื่องหมาย CE บนอุปกรณ์แต่ละชิ้น เช่น ผ้ากอซปลอดเชื้อ ชุดอุปกรณ์ที่มีอยู่จะต้องได้รับการตรวจสอบหรือเปลี่ยนใหม่ ประเทศอื่นๆ ในยุโรปได้บังคับใช้ชุดปฐมพยาบาลสำหรับยานพาหนะภายใต้กรอบการทำงานระดับชาติของตนเองแล้ว กฎเกณฑ์ที่มีมายาวนานของเยอรมนีเป็นตัวอย่างที่ใหญ่ที่สุด

รูปแบบการควบคุมการตกเลือดแบบหนึ่งสามารถให้บริการในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร และสหภาพยุโรปได้หรือไม่

สามารถให้บริการได้ในเชิงพาณิชย์ แต่ต้องมีการตรวจสอบตลาดตามตลาด กรอบการทำงานของสหรัฐอเมริกา แคนาดา และสหราชอาณาจักรผลักดันให้ผู้ซื้อปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมเลือดออกที่เข้มงวดมากขึ้น ในขณะที่กรอบการทำงานของสหภาพยุโรปนั้นขับเคลื่อนโดยการจำแนกประเภท ข้อกำหนดระดับโลกข้อเดียวสามารถทำได้ แต่ควรเป็นการตัดสินใจ ไม่ใช่การสันนิษฐาน

เราขายแล้วในยุโรป ไตรมาสนี้เราควรทำอย่างไร?

สามสิ่ง: ยืนยันพื้นฐานการจัดประเภทสำหรับทุก SKU ที่คุณระบุไว้ ยืนยันว่าเอกสาร EUDAMED และคำประกาศความสอดคล้องของซัพพลายเออร์ของคุณตรงกับการกำหนดค่าที่คุณซื้อจริง และหากคุณให้บริการช่องทางยานพาหนะ ให้เริ่มวางแผนการเปลี่ยนผ่าน DIN 13164:2022 ก่อนวันที่ 1 มกราคม 2027

สร้างหรือทบทวนกลุ่มผลิตภัณฑ์ในยุโรปสำหรับปี 2570 หรือไม่? ส่งการกำหนดค่าเป้าหมายของคุณมาให้เราและเราจะส่งคืนการตรวจสอบการจำแนกประเภทในระดับส่วนประกอบ สถานะเอกสารของสินค้าที่ได้รับการควบคุมแต่ละรายการ และกำหนดการผลิตพร้อมวันที่จริง

รับใบเสนอราคาภายใน 24 ชั่วโมง→ บอกตลาดเป้าหมาย มาตรฐาน และการกำหนดค่าของคุณ แล้วเราจะส่งข้อเสนอที่สอดคล้องกับข้อกำหนด — ขั้นต่ำ 500, การผลิต ~30 วัน รวมใบรับรองแล้ว คุณสามารถติดต่อทีมของเราผ่านทางหน้าการติดต่อของเรา

อ่านเพิ่มเติม

**การขายชุดปฐมพยาบาลในสหราชอาณาจักรในปี 2026: CE, UKCA และการปฏิรูป MHRA ใหม่มีความหมายต่อผู้นำเข้าอย่างไร

**ANSI/ISEA Z308.1-2026 เผยแพร่: สิ่งที่ผู้นำเข้าต้องเปลี่ยนแปลง

**การนำเข้าชุดปฐมพยาบาลจากประเทศจีนในปี 2569: ภาษีศุลกากรของสหรัฐฯ การยกเว้น และสิ่งที่เปลี่ยนแปลงจริง

**กำหนดเวลา 9 พฤศจิกายน: สิ่งที่ผู้นำเข้าชุดปฐมพยาบาลของสหรัฐฯ ต้องทำก่อนที่ข้อยกเว้นมาตรา 301 จะหมดอายุ — เผยแพร่เร็วๆ นี้

เลือกซื้อช่วง

*ชุดปฐมพยาบาลทางการแพทย์ในสถานที่ทำงาน · ชุดปฐมพยาบาลทางอุตสาหกรรม ·ชุดกู้ภัยฉุกเฉินในรถยนต์

*ชุดอุปกรณ์ความปลอดภัยริมถนน · กล่องปฐมพยาบาล· วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์