UAE ย้ายการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ไปที่ EDE: การเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างสำหรับผู้นำเข้าชุดปฐมพยาบาล

หากไฟล์ทะเบียนสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ของคุณระบุชื่อกระทรวงสาธารณสุขและการป้องกันเป็นหน่วยงานที่ออก ก็ถึงเวลาที่จะต้องพิจารณาอีกครั้ง

ความรับผิดชอบในการอนุญาตการตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐบาลกลางในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้โอนมาจากMOHAP ไปยังสถานประกอบการยาเอมิเรตส์ (EDE)ขณะนี้แอปพลิเคชันทำงานผ่านพอร์ทัล EDE หน่วยงานระดับเอมิเรตไม่ได้หายไปจากกระบวนการนี้ – หน่วยงานด้านสุขภาพของดูไบและกระทรวงสาธารณสุขในอาบูดาบียังคงออกใบอนุญาตสถานพยาบาลและผู้เชี่ยวชาญต่อไป – แต่พวกเขาไม่ได้ออกใบอนุญาตการตลาดอุปกรณ์หลักอีกต่อไป

สำหรับซัพพลายเออร์ชุดปฐมพยาบาลและวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ นี่ไม่ใช่เชิงอรรถด้านการบริหาร โดยจะเปลี่ยนผู้ที่ถือครองการอนุญาตของคุณ ชื่อที่ปรากฏบนไฟล์ ลำดับเวลาการบริการที่คุณวางแผนไว้ และที่สำคัญที่สุด คือ ชุดเอกสารที่คุณรวบรวมเมื่อสองปีที่แล้วยังคงตรงกับที่ผู้ตรวจสอบคาดหวังหรือไม่

นี่คือสิ่งที่เปลี่ยนแปลงไป ขณะนี้สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เปรียบเทียบกับซาอุดีอาระเบียอย่างไร และสิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนการจัดส่งครั้งต่อไปของคุณ

1. สิ่งใดที่เคลื่อนไหวจริง และสิ่งใดที่ไม่เคลื่อนไหว

ความแตกต่างที่ทำให้เกิดความสับสนมากที่สุดคือระหว่างการอนุญาตการตลาดของรัฐบาลกลางและการออกใบอนุญาตระดับเอมิเรต. เป็นเครื่องมือที่แตกต่างกันซึ่งถือโดยฝ่ายต่างๆ

ระดับรัฐบาลกลาง - ตอนนี้ EDE. การอนุญาตทางการตลาดที่อนุญาตให้วางอุปกรณ์ในตลาดสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์นั้นออกโดยรัฐบาลกลาง ฟังก์ชันดังกล่าวได้ย้ายจาก MOHAP ไปยัง EDE และส่งใบสมัครผ่านพอร์ทัล EDE

ระดับเอมิเรต — ไม่เปลี่ยนแปลงDHA ในดูไบและ DoH ในอาบูดาบียังคงออกใบอนุญาตสถานพยาบาล ผู้เชี่ยวชาญ และหน่วยงานในท้องถิ่นที่ถือและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ พวกเขาไม่ได้ออกการอนุญาตทางการตลาดของอุปกรณ์เอง

เจ้าของท้องถิ่นยังคงได้รับคำสั่งผู้ผลิตจากต่างประเทศไม่สามารถถือครองการอนุญาตของสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้โดยตรง คุณทำงานผ่านใบอนุญาตของ UAEตัวแทนผู้มีอำนาจในท้องถิ่นหรือผู้มีอำนาจทางการตลาด— โดยทั่วไปแล้วจะเป็นคลังสินค้าทางการแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตหรือสำนักงานการตลาดที่ได้รับใบอนุญาต นิติบุคคลนั้นส่งเอกสาร ถือการอนุญาต และรับผิดชอบหลังการวางตลาด

เหตุผลที่ว่าทำไมสิ่งนี้ถึงมีความสำคัญในเชิงพาณิชย์มากกว่าแค่ด้านกฎระเบียบ: เจ้าของในพื้นที่ไม่ใช่บริการส่งต่อไปรษณีย์ เป็นหน่วยงานที่ตอบเมื่อหน่วยงานมีอำนาจถามคำถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของคุณ และหน่วยงานที่ต้องดำเนินการเมื่อต้องมีการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม การเลือกค่าธรรมเนียมการจัดการเพียงอย่างเดียวคือการตัดสินใจที่จะได้รับเงินในภายหลัง

2. ชุดเอกสาร และจุดที่สามารถจับชุดปฐมพยาบาลได้

ข้อกำหนดหลักสำหรับการส่งอุปกรณ์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์นั้นสะท้อนหลักปฏิบัติระหว่างประเทศ และส่วนใหญ่จะคุ้นเคยกับทุกคนที่ยื่นในยุโรปหรือซาอุดีอาระเบีย:

*การจดทะเบียนจัดตั้งของเจ้าของท้องถิ่น

*หลักฐาน ISO 13485ครอบคลุมสถานที่ผลิตและกระบวนการที่เกี่ยวข้อง

*มีใบรับรองการขายฟรีจากหน่วยงานผู้มีอำนาจในประเทศต้นทาง ซึ่งโดยทั่วไปมีสถานทูตรับรอง

*ใบรับรองความสอดคล้องเหมาะสมกับคลาสอุปกรณ์

*เอกสารทางเทคนิค— คำอธิบายอุปกรณ์ ข้อมูลการออกแบบและการผลิต ไฟล์การจัดการความเสี่ยง และหลักฐานทางคลินิกหรือประสิทธิภาพที่ปรับขนาดตามความเสี่ยง

*การติดฉลากสองภาษาอารบิก/อังกฤษและคำแนะนำในการใช้งาน

*แผนการเฝ้าระวังหลังการออกสู่ตลาด

ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบมักอ้างอิงระยะเวลาการให้บริการโดยประมาณ45 วันทำการเมื่อไฟล์เสร็จสมบูรณ์ โดยโดยทั่วไปแล้วจะมีความถูกต้องในการให้สิทธิ์ห้าปีอาจมีการต่ออายุ ถือว่าสิ่งนั้นเป็นเกณฑ์มาตรฐานในการวางแผนมากกว่าความมุ่งมั่น ความสมบูรณ์เป็นตัวขับเคลื่อน และความไม่สมบูรณ์จะรีเซ็ตอีกครั้ง

ตอนนี้เป็นส่วนเฉพาะสำหรับหมวดหมู่ของเรา ชุดปฐมพยาบาลตั้งอยู่ที่สี่แยกที่น่าอึดอัดใจในระบบการกำกับดูแลส่วนใหญ่ และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ก็ไม่มีข้อยกเว้น:

การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับส่วนประกอบ ไม่ใช่บนกล่องชุดพลาสเตอร์ ผ้าพันแผล และผ้ากอซที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นข้อกำหนดที่แตกต่างอย่างมากจากชุดที่ประกอบด้วยผ้าปิดแผลปลอดเชื้อ สายรัด หรือส่วนประกอบของบาดแผล เนื่องจากการจำแนกประเภทขับเคลื่อนเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนด ตระกูลผลิตภัณฑ์เดียวกันจึงสามารถข้ามสองเส้นทางได้ ขึ้นอยู่กับ SKU ที่คุณกำลังยื่น

การติดป้ายกำกับเป็นขั้นตอนการผลิต ไม่ใช่งานแปล. การติดฉลากภาษาอาหรับ/อังกฤษส่งผลต่ออาร์ตเวิร์ค การพิมพ์ การควบคุมเวอร์ชัน และระยะเวลารอคอยสินค้า ซัพพลายเออร์ที่มีความสามารถในการผลิตหลายภาษาจะดูดซับมัน ซัพพลายเออร์ที่ไม่มีผู้ใดจะถือว่าเป็นโครงการ และโครงการจะดำเนินไปนานกว่าที่เสนอราคาเสมอ

รายการเนื้อหาต้องตรงกับการกำหนดค่าที่ยื่น. ความล้มเหลวที่พบบ่อยที่สุดที่เราเห็นในหมวดหมู่นี้ไม่ใช่เอกสารที่ขาดหายไป แต่เป็นรายการเนื้อหาที่ลอยไปจากการกำหนดค่าหลังจากการทดแทนส่วนประกอบ ในเขตอำนาจศาลที่ผู้ตรวจสอบกำลังเปรียบเทียบไฟล์ของคุณกับฉลากกับผลิตภัณฑ์ทางกายภาพของคุณ การเบี่ยงเบนกลายเป็นสิ่งที่ค้นพบ

ต้องการแพ็คเกจเอกสารที่ตรงกับสิ่งที่ตัวแทนสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์จะยื่นจริง? ส่งรายการ SKU เป้าหมายของคุณมาให้เราและเราจะส่งคืนคำอธิบายอุปกรณ์ รายการเนื้อหา ความครอบคลุม ISO 13485 และสถานะการติดฉลากสำหรับแต่ละรายการ

3. UAE และซาอุดีอาระเบียไม่ใช่ตลาดเดียวกัน

นี่เป็นข้อสันนิษฐานที่แพงที่สุดในการเข้าสู่ตลาดอ่าวเปอร์เซีย และยังคงอยู่ได้เนื่องจากทั้งสองประเทศมักพูดคุยกันในประโยคเดียว

ซาอุดีอาระเบีย: SFDA และ MDMAหน่วยงานอาหารและยาของซาอุดีอาระเบียกำหนดให้ต้องได้รับอนุญาตทางการตลาดอุปกรณ์การแพทย์สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่วางขายในตลาด เส้นทางการจดทะเบียนที่เบากว่าปิดตัวลงเมื่อหลายปีก่อน ผู้ผลิตต่างประเทศแต่งตั้งกตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของซาอุดีอาระเบียถือใบอนุญาตสถานประกอบการที่ถูกต้อง และการส่งผลงานจะดำเนินการผ่านกาดระบบอิเล็กทรอนิกส์ ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบมักอ้างอิงไทม์ไลน์การประเมินมาตรฐานในภูมิภาคของ35 วันทำการเมื่อการส่งเสร็จสมบูรณ์ โดยทั่วไปการเตรียมการเพื่ออนุมัติตั้งแต่ต้นจนจบจะใช้เวลาประมาณสามถึงหกเดือนขึ้นอยู่กับชั้นเรียนและความสมบูรณ์ โดยทั่วไปการอนุญาตจะมีอายุห้าปี

SFDA ก็ได้เผยแพร่เช่นกันคำแนะนำในการรวมกลุ่ม (MDS-G028)ช่วยให้อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องซึ่งมีวัตถุประสงค์ เทคโนโลยี และระดับความเสี่ยงร่วมกันถูกจัดกลุ่มไว้ภายใต้แอปพลิเคชันเดียวที่ตรงตามเกณฑ์ สำหรับชุดปฐมพยาบาลที่มีหลายขนาดที่สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มเดียวกัน ควรทำความเข้าใจก่อนยื่นใบสมัครแยกกัน 6 ใบ

UAE: EDE และเส้นทางผู้ถือครองในพื้นที่. ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น — การอนุญาตจากรัฐบาลกลางผ่านพอร์ทัล EDE ซึ่งถือโดยตัวแทนท้องถิ่นที่ได้รับใบอนุญาตจาก UAE

ตลาด GCC อื่นๆ เคลื่อนไหวตามจังหวะของตนเอง. คูเวตมีเส้นทางผ่านกระทรวงสาธารณสุขภายใต้การจัดประเภทตามความเสี่ยงตามข้อกำหนดของตัวแทนท้องถิ่น กระทรวงสาธารณสุขของกาตาร์แยกความแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนเต็มรูปแบบกับใบอนุญาตนำเข้า และลดระยะเวลาการตรวจสอบเมื่อมีการอนุมัติจากตลาดอ้างอิง โอมานและบาห์เรนดำเนินการระบบระดับชาติที่มักจะรับรู้หรือเร่งการตรวจสอบในกรณีที่มีการอนุมัติจาก SFDA, CE หรือ FDA แล้ว

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติ: สามารถบรรลุ "ข้อกำหนดเฉพาะของอ่าว" เดียวได้ แต่ควรเป็นการตัดสินใจที่ทำกับกรอบงานทั้งหมดที่อยู่ตรงหน้าคุณ ไม่ใช่การสันนิษฐาน ผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนในเจดดาห์จึงไม่ได้เคลียร์ดูไบ

เราได้กล่าวถึงชั้นที่สองที่แยกจากกัน — สิ่งที่นายจ้างสามารถวางไว้บนพื้นโรงงานได้จริงๆ รวมถึงอัตราส่วนชุดอุปกรณ์ในที่ทำงานและข้อกำหนดของกล่องปฐมพยาบาลของดูไบ — ที่นี่:กฎของชุดปฐมพยาบาล GCC: การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์.

4. การลงทะเบียนคือประตู เว็บไซต์คือห้อง

นี่คือรูปแบบที่ดึงดูดผู้ส่งออก และมันยังคงอยู่ต่อไปจากการปรับโครงสร้างองค์กรด้านกฎระเบียบทุกครั้ง เนื่องจากไม่ใช่ปัญหาด้านกฎระเบียบเลย

นี่คือรูปแบบที่ดึงดูดผู้ส่งออก และมันยังคงอยู่ต่อไปจากการปรับโครงสร้างองค์กรด้านกฎระเบียบทุกครั้ง เนื่องจากไม่ใช่ปัญหาด้านกฎระเบียบเลย

ซัพพลายเออร์ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ การลงทะเบียนได้รับการอนุมัติแล้ว ซัพพลายเออร์สรุปว่าตลาดเปิดอยู่ เสนอราคาเทียบกับการประกวดราคา และชนะ

จากนั้นทีมสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้จะถามคำถามชุดอื่น ชุดอุปกรณ์ขนาดใดสำหรับไซต์คนงานหกสิบคน ป้ายเป็นภาษาอาหรับหรือเปล่า? เนื้อหาตรงกับข้อกำหนดเฉพาะของยูนิตที่เกี่ยวข้องหรือไม่ เส้นทางการเติมเงินคืออะไร? ใครเป็นผู้ลงนามในการตรวจสอบรายเดือน?

ซัพพลายเออร์มีอำนาจและไม่มีคำตอบ คำสั่งซื้อแผงลอย — หรือจัดส่งและถูกปฏิเสธที่ประตูไซต์

ไม่มีอะไรเกี่ยวกับการถ่ายโอน EDE ที่เปลี่ยนแปลงสิ่งนี้ สิ่งที่การเปลี่ยนแปลงในการโอนคือจำนวนซัพพลายเออร์ที่จะค้นพบล่าช้า เนื่องจากกระบวนการลงทะเบียนที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วมีแนวโน้มที่จะดูดซับความสนใจทั้งหมดที่ทีมมี

5. ค่าที่ดินเป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจจดทะเบียน

ตัวแปรอีกตัวหนึ่งที่ควรค่าแก่การสนทนาเดียวกัน เพราะมันจะถูกแยกออกจากกันเป็นประจำและทำให้ผู้คนประหลาดใจ

ซาอุดีอาระเบียใช้ภาษีมูลค่าเพิ่มร้อยละ 15สำหรับการนำเข้าเชิงพาณิชย์ คำนวณจากมูลค่า CIF บวกอากรศุลกากรที่เกี่ยวข้อง ภาษีศุลกากรมาตรฐานภายใต้อัตราค่าไฟฟ้าทั่วไปของ GCC คือ5 เปอร์เซ็นต์สำหรับสินค้าส่วนใหญ่ โดยบางหมวดมีค่าร้อยละ 0 ขึ้นไป และค่าธรรมเนียมการจัดการ ZATCA ของร้อยละ 0.15ของ CIF (ต่อยอดที่ SAR 500 ต่อการประกาศ) ด้วยเช่นกัน แถลงการณ์จะยื่นผ่านฟาซาห์หน้าต่างเดียว และบริษัทที่ไม่มีถิ่นที่อยู่ไม่สามารถยื่นโดยตรงได้ - พวกเขาจะต้องทำงานผ่านผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น

อุปกรณ์การแพทย์ก็นั่งเคียงข้างกันเซเบอร์ข้อกำหนดด้านความสอดคล้องที่บริหารโดย SASO ซึ่งใช้กับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้ ไม่ว่าชุดปฐมพยาบาลหรือสายผลิตภัณฑ์เสริมจะจัดอยู่ในกฎระเบียบทางเทคนิคของ SABER หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภท ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงต้องจัดทำเอกสารการตัดสินใจในการจำแนกประเภทไว้แทนที่จะสันนิษฐาน

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่เหตุผลที่ควรหลีกเลี่ยงตลาด เป็นเหตุผลที่ต้องจำลองต้นทุนที่ดินและเส้นทางการกำกับดูแลร่วมกันโดยมีผลิตภัณฑ์อยู่ตรงหน้าคุณ

เปรียบเทียบต้นทุนที่ดินของอ่าวไทยกับงานสร้างของยุโรปหรืออเมริกาเหนือหรือไม่? ส่งตลาดเป้าหมายและส่วนประสมผลิตภัณฑ์มาให้เราและเราจะส่งคืนการกำหนดค่า รายการเนื้อหา และแพ็คเกจเอกสารที่ตัวแทนของคุณต้องการ

6. สิ่งที่ต้องตรวจสอบตอนนี้

ยืนยันว่าชื่อไฟล์ของคุณมาจากหน่วยงานใดหากเอกสารหรือเว็บไซต์ของคุณยังคงอธิบายว่าการลงทะเบียนในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นกระบวนการ MOHAP ให้แก้ไขให้ถูกต้อง ผู้ซื้อตรวจสอบ.

ยืนยันว่าใครถือครองการอนุญาตของคุณหากความสัมพันธ์ระหว่างผู้ถือครองในพื้นที่ของคุณเกิดขึ้นก่อนการโอน ให้ตรวจสอบนิติบุคคล สถานะใบอนุญาต และขอบเขตของการอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร

กระทบยอดรายการเนื้อหากับการกำหนดค่าที่ยื่นรายการต่อรายการ SKU ตาม SKU นี่เป็นเรื่องที่น่าเบื่อและเป็นการตรวจสอบที่ให้ผลตอบแทนสูงสุดเพียงรายการเดียวในหมวดหมู่

ตรวจสอบสถานะการติดฉลากภาษาอาหรับและภาษาอังกฤษ ตรงกับการกำหนดค่าที่ยื่น พร้อมข้อมูล UDI หากจำเป็น

สอบถามซัพพลายเออร์ของคุณเกี่ยวกับข้อมูลการจำแนกประเภทระดับส่วนประกอบไม่ใช่ใบรับรอง — คำอธิบายว่าองค์ประกอบใดที่ขับเคลื่อนการจัดหมวดหมู่ เพื่อให้ตัวแทนของคุณสามารถปกป้องการยื่นฟ้องได้หากถูกตั้งคำถาม

วางแผนสายการเติมเงินรอบการเปลี่ยนชุดอุปกรณ์ที่ได้รับคำสั่งทุกรอบทำให้เกิดความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองนานหลายปี ซัพพลายเออร์ที่สามารถจัดหาชุดอุปกรณ์และโปรแกรมการเติมได้ถือเป็นข้อเสนอทางการค้าที่แตกต่างจากซัพพลายเออร์ที่สามารถจัดหาได้เฉพาะกล่องเท่านั้น

7. Kebon สนับสนุนโปรแกรมที่มุ่งสู่อ่าวไทยอย่างไร

บทบาทของเราในตลาดเหล่านี้คือการผลิตและการจัดทำเอกสาร และควรค่าแก่การระบุขอบเขตให้ชัดเจน:การลงทะเบียนจะกระทำกับตัวแทนในพื้นที่ที่ได้รับการแต่งตั้งของคุณ. การส่ง SFDA และ EDE ดำเนินการโดยตัวแทนที่ได้รับใบอนุญาตที่ธุรกิจของคุณแต่งตั้ง และผู้ผลิตไม่สามารถรับภาระผูกพันดังกล่าวในนามของบุคคลอื่นได้ สิ่งที่เราควบคุมคือคุณภาพของสิ่งที่จะเข้าสู่การส่ง

ในทางปฏิบัติ:

*เอกสารการจัดการคุณภาพ ISO 13485และสำเนาใบรับรองที่ครอบคลุมช่วงที่เราจัดหา

*วัสดุไฟล์ทางเทคนิค— คำอธิบายอุปกรณ์ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ วัสดุ กระบวนการผลิต เอกสารการจัดการความเสี่ยง และรายงานผลการทดสอบ

*สนับสนุนใบรับรองการขายฟรีและเอกสารการตลาดที่ตัวแทนของคุณต้องการสำหรับเอกสาร

*รายการเนื้อหาระดับส่วนประกอบในรูปแบบที่สนับสนุนการประเมินความสอดคล้องมากกว่าการระบุข้อกำหนดเฉพาะกรณีซ้ำ

*การติดฉลากภาษาอาหรับและภาษาอังกฤษผลิตขึ้นเพื่อเป็นความสามารถในการผลิตมาตรฐาน ควบคู่ไปกับภาษาอื่นๆ ที่โปรแกรมการส่งออกของเราต้องการ

*เมทริกซ์ผลิตภัณฑ์แบบกว้างในหมวดหมู่ต่างๆ ผู้ซื้ออ่าวไทยรวบรวมโปรแกรมจาก:ชุดปฐมพยาบาลทางการแพทย์ในที่ทำงาน, ชุดปฐมพยาบาลทางอุตสาหกรรม, ชุดปิดแผลขั้นสูง, ชุดยุทธวิธีและการบาดเจ็บและชุดกู้ภัยฉุกเฉินในรถยนต์

โรงงานของเราได้รับใบรับรอง ISO 13485, CE, FDA และ UKCA มีพนักงานประมาณ 100 คนในพื้นที่ 5,000 ตร.ม. และทำงานในระดับ MOQ 500 คน โดยมีระยะเวลารอคอยมาตรฐานประมาณ 30 วัน

สิ่งหนึ่งที่เราจะไม่ทำ: เสนอราคาการกำหนดค่าโดยไม่ตั้งค่าสถานะ หากสินค้าที่ร้องขอจะเปลี่ยนประเภทของชุดประกอบในตลาดเป้าหมายของคุณ เราจะพูดเช่นนั้นในขั้นตอนการเสนอราคา ถูกแล้วแพงที่ท่าเรือ

รับใบเสนอราคาภายใน 24 ชั่วโมง→ ส่งตลาดเป้าหมาย โปรไฟล์ไซต์ และขนาดการสั่งซื้อของคุณมาให้เรา แล้วเราจะคืนราคาพร้อมการกำหนดค่า รายการเนื้อหา และแพ็คเกจเอกสารที่ตัวแทนของคุณต้องการ ขั้นต่ำ 500 ~ การผลิต 30 วัน รวมใบรับรองแล้ว คุณสามารถติดต่อทีมของเราผ่านทางเราหน้าการติดต่อ

คำถามที่พบบ่อย

IMOHAP ยังคงเป็นตัวควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ของ UAE หรือไม่

ไม่ ความรับผิดชอบในการอนุญาตการตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐบาลกลางได้โอนไปยัง Emirates Drug Household (EDE) แล้ว และขณะนี้แอปพลิเคชันต่างๆ ทำงานผ่านพอร์ทัล EDE หน่วยงานระดับเอมิเรต เช่น หน่วยงานด้านสุขภาพของดูไบ และกระทรวงสาธารณสุขของอาบูดาบี ยังคงให้ใบอนุญาตสิ่งอำนวยความสะดวกและผู้เชี่ยวชาญต่อไป แต่ไม่ได้ออกใบอนุญาตการตลาดอุปกรณ์หลัก

ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถสมัครโดยตรงกับ EDE ได้หรือไม่

ไม่ ผู้ผลิตทำงานผ่านตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นหรือผู้ถือสิทธิ์การตลาดที่ได้รับใบอนุญาตจากสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ซึ่งโดยทั่วไปจะเป็นคลังสินค้าทางการแพทย์หรือสำนักงานการตลาดที่ได้รับใบอนุญาต นิติบุคคลนั้นส่งเอกสารและถือการอนุญาต

การลงทะเบียน UAE ใช้เวลานานเท่าไหร่?

ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบมักจะอ้างอิงไทม์ไลน์การบริการประมาณ 45 วันทำการเมื่อไฟล์เสร็จสมบูรณ์ โดยโดยทั่วไปแล้วอายุการอนุญาตจะอยู่ที่ห้าปีและจะมีการต่ออายุ ความสมบูรณ์เป็นตัวแปรควบคุม — ไฟล์ที่ไม่สมบูรณ์จะไม่เข้าคิว แต่จะรีสตาร์ท

สิ่งนี้แตกต่างจากซาอุดิอาระเบียอย่างไร?

ซาอุดีอาระเบียดำเนินการระบบแยกต่างหากภายใต้ SFDA โดยมีการอนุญาตการตลาดอุปกรณ์การแพทย์ส่งผ่าน GHAD โดยตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของซาอุดีอาระเบีย โดยทั่วไปที่ปรึกษาจะอ้างอิงกรอบเวลาการประเมินมาตรฐานประมาณ 35 วันทำการ โดยโดยทั่วไปแล้วการเตรียมการแบบ end-to-end จะใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน การอนุญาตทั้งสองรายการไม่สามารถใช้แทนกันได้

ชุดปฐมพยาบาลจำเป็นต้องมีฉลากภาษาอาหรับในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์หรือไม่

การติดฉลากภาษาอาหรับ/อังกฤษสองภาษาและคำแนะนำในการใช้งานเป็นข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการส่งผลงาน ในทางปฏิบัติ นี่เป็นรายการพิมพ์และควบคุมเวอร์ชันแทนที่จะเป็นงานแปล และจะส่งผลต่อระยะเวลารอคอยสินค้า

อะไรคือความผิดพลาดครั้งใหญ่ที่สุดที่ผู้นำเข้าทำในภูมิภาคนี้?

ถือว่าการลงทะเบียนเป็นเส้นชัย การจดทะเบียนคือสิ่งที่ทำให้สินค้าเข้าประเทศได้ สิ่งที่นายจ้างสามารถใช้งานได้จริงนั้นขึ้นอยู่กับกฎของสถานที่ทำงาน ขนาดชุดอุปกรณ์ ภาษาของการติดฉลาก และข้อกำหนดเนื้อหา ซึ่งเป็นเลเยอร์แยกต่างหากที่ผู้ซื้อจะค้นพบเมื่อทีมความปลอดภัยของลูกค้าเริ่มถามคำถามเท่านั้น

บทความนี้จะอธิบายการจัดการด้านกฎระเบียบของ GCC ณ เดือนตุลาคม 2026 และมีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นแนวทางเชิงพาณิชย์สำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือข้อบังคับ ความรับผิดชอบของสถาบัน ข้อกำหนดในการยื่นคำร้อง และกำหนดเวลาการบริการเปลี่ยนแปลงไป ยืนยันข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและกับตัวแทนในพื้นที่ที่ได้รับการแต่งตั้งของคุณ

อ่านเพิ่มเติม:

*กฎของชุดปฐมพยาบาล GCC: การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

*ชุดปฐมพยาบาล EU MDR: คลาส, EUDAMED และกฎรถยนต์ปี 2027

*EUDAMED กำหนดเวลาการลงทะเบียน: 27 พฤศจิกายน 2026