EUDAMED กำหนดเวลาการลงทะเบียน: 27 พฤศจิกายน 2026

มีกำหนดเวลาในกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรปที่ไม่เกี่ยวกับใบรับรอง ไม่เกี่ยวกับการจำแนกประเภท และไม่เกี่ยวกับสิ่งใดที่หน่วยงานกำกับดูแลจะโต้แย้งกับคุณ ถือเป็นเรื่องการบริหาร ถือเป็นเรื่องเด็ดขาด และอีกหกสัปดาห์ข้างหน้า

อุปกรณ์ที่อยู่ในตลาดสหภาพยุโรปก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 2569 จะต้องลงทะเบียนใน EUDAMED ภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2569. หลังจากวันที่ดังกล่าว อุปกรณ์ที่ไม่ได้ลงทะเบียนจะไม่สามารถวางในตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างถูกกฎหมาย ไม่มีระยะเวลาผ่อนผันและไม่มีการอุทธรณ์

สำหรับผู้นำเข้าและแบรนด์ชุดปฐมพยาบาล นี่เป็นหัวข้อการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีเสน่ห์น้อยที่สุดแห่งปีและเป็นหนึ่งในประเด็นที่ตามมามากที่สุด ความสนใจของอุตสาหกรรมส่วนใหญ่ไปที่การจำแนกประเภท ซึ่งเราได้กล่าวถึงโดยละเอียดในคู่มือการจำแนกประเภท EU MDR ของเรา และแทบไม่ได้ไปที่ฐานข้อมูลเลย นั่นก็คือการถอยหลัง อาร์กิวเมนต์การจำแนกประเภทสามารถแก้ไขได้หลังจากข้อเท็จจริง พลาดวันลงทะเบียนไม่ได้

นี่คือสิ่งที่ EUDAMED ต้องการจริงๆ ใครจับได้ และสิ่งที่ต้องตรวจสอบในเดือนนี้

1. EUDAMED คืออะไร และสิ่งที่ไม่ใช่โดยชัดแจ้ง

EUDAMED คือฐานข้อมูลด้านอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป ซึ่งก่อตั้งขึ้นภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2017/745 ไม่ใช่หน่วยรับรองและไม่ได้ประเมินสิ่งใดๆ มันเป็นระบบการลงทะเบียนและความโปร่งใส และตั้งแต่วันที่ 28 พฤษภาคม 2026 เป็นต้นไป จะมีการบังคับใช้โมดูลสี่โมดูล ได้แก่ การลงทะเบียนนักแสดง การลงทะเบียน UDI และอุปกรณ์ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งและใบรับรอง และการเฝ้าระวังตลาด

การชี้แจงสามประการควรค่าแก่การยึดมั่น เนื่องจากมีการอ่านผิดอย่างต่อเนื่อง และการอ่านผิดแต่ละครั้งต้องเสียเงิน:

การลงทะเบียนไม่ได้รับการอนุมัติ. การอยู่ในรายชื่อ EUDAMED ไม่ได้ระบุว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ หรือจัดประเภทอย่างถูกต้องหรือไม่ ข้อความระบุว่าอุปกรณ์และผู้ผลิตได้รับการระบุและค้นหาได้

SRN ไม่ใช่การลงทะเบียนอุปกรณ์หมายเลขทะเบียนเดี่ยวระบุถึงผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ เช่น ผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และผู้นำเข้า เป็นตัวระบุระดับบริษัท การมีหนึ่งรายการไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ใดๆ ได้รับการจดทะเบียนโดยเฉพาะ

ใบรับรอง Notified Body ไม่ใช่การอนุญาตทางการตลาดเป็นการยืนยันว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้งประเมินระบบคุณภาพหรือไฟล์ทางเทคนิค ผู้ผลิตยังคงร่างคำประกาศความสอดคล้องและติดเครื่องหมาย CE

เหตุผลที่สำคัญก็คือ EUDAMED เป็นแบบสาธารณะ หน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ทีมจัดซื้อ และคู่แข่งสามารถค้นหาบันทึกของคุณได้ บันทึกที่หายไป ไม่สมบูรณ์ หรือไม่สอดคล้องกับป้ายกำกับจะปรากฏแก่ทุกคนที่ใส่ใจตรวจสอบ ซึ่งรวมถึงกลุ่มโรงพยาบาลหรือผู้จัดจำหน่ายที่ดำเนินการตรวจสอบซัพพลายเออร์มากขึ้นเรื่อยๆ

2. ใครต้องลงทะเบียนภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน

กำหนดเวลาวันที่ 27 พฤศจิกายนใช้กับอุปกรณ์ที่เคยเป็นวางตลาดแล้วในตลาดสหภาพยุโรปก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 2569 และจะยังคงวางตลาดต่อไปหลังจากนั้นครอบคลุมถึง:

*อุปกรณ์ภายใต้ MDR และ IVDRในทุกคลาส รวมถึงอุปกรณ์คลาส I ที่ประกาศด้วยตนเองและไม่จำเป็นต้องมีเนื้อหาที่ได้รับการแจ้งเตือน

*อุปกรณ์ที่มีใบรับรอง Notified Bodyที่ออกภายใต้ MDR

*อุปกรณ์ที่ลงทะเบียนกับหน่วยงานผู้มีอำนาจระดับประเทศก่อนวันที่บังคับใช้

หากผลิตภัณฑ์ถูกเพิกถอนออกจากตลาดสหภาพยุโรปอย่างถาวรก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียน ยกเว้นภาระหน้าที่ในการเฝ้าระวัง ซึ่งจะไม่ปิดเครื่องเมื่อผลิตภัณฑ์ดำเนินการ

สิ่งใดก็ตามที่เพิ่งเปิดตัวในตลาดสหภาพยุโรปหลังจากวันที่ 28 พฤษภาคม 2569 ถือเป็นกฎที่แตกต่างออกไปอุปกรณ์นั้นจะต้องลงทะเบียนก่อนที่จะวางตลาด ไม่มีหน้าต่างการเปลี่ยนแปลง ความแตกต่างภายใน MDR Article 29(1) — ที่ต้องส่ง UDI-DI พื้นฐานและองค์ประกอบข้อมูลหลักในภาคผนวก VI ส่วน B "ก่อนวาง" เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นทางกฎหมาย ไม่ใช่วันที่เป้าหมาย

สำหรับแบรนด์ชุดปฐมพยาบาลที่มีทั้งแค็ตตาล็อกที่จัดตั้งขึ้นและ SKU ใหม่ที่กำลังพัฒนา นั่นหมายความว่ามีสตรีมงานที่แยกจากกันสองรายการที่ทำงานพร้อมกัน แค็ตตาล็อกที่จัดตั้งขึ้นเป็นแค็ตตาล็อกเร่งด่วน

3. อุปกรณ์กับดักแบบเดิม: EUDAMED-DI และ EUDAMED-ID

นี่เป็นส่วนที่ดึงซัพพลายเออร์ออกมา และควรอ่านอย่างช้าๆ

อุปกรณ์รุ่นเก่าเป็นอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ Directives เก่า — MDD, AIMDD, IVDD — หรืออุปกรณ์ที่ไม่จำเป็นต้องมีการรับรองภายใต้ Directive เหล่านั้น แต่ตอนนี้ต้องการให้หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนภายใต้ MDR หรือ IVDR และเป็นไปตามเงื่อนไขการเปลี่ยนผ่านใน MDR Article 120 และ IVDR Article 110

ปัญหาคือโครงสร้าง:อุปกรณ์รุ่นเก่าไม่มี UDI-DI พื้นฐานและไม่มี UDI-DIเนื่องจากตัวระบุเหล่านั้นมีอยู่ในข้อบังคับเท่านั้น UDI ไม่เคยถูกกำหนดให้กับมัน

EUDAMED แก้ไขปัญหานี้ด้วยการจัดสรรสิ่งทดแทน ระบบจะสร้างยูดาเมด-DIแทนที่ Basic UDI-DI และ EUDAMED-ID แทนที่ UDI-DI ผู้ผลิตเลือกเส้นทางการลงทะเบียน "อุปกรณ์ดั้งเดิม" ในโมดูล UDI/อุปกรณ์ และระบบจะแนะนำการสร้าง EUDAMED-DI แทนที่จะยอมรับตัวระบุของหน่วยงานที่ออก

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติสองประการดังต่อไปนี้:

ไฟล์ทางเทคนิคของคุณอาจต้องได้รับการปรับปรุงก่อนจึงจะสามารถลงทะเบียนได้ในการลงทะเบียน คุณต้องมีองค์ประกอบข้อมูล ไม่ใช่เพียงชื่อผลิตภัณฑ์ หากเอกสารประกอบของอุปกรณ์รุ่นเก่าถูกรวบรวมไว้เมื่อหลายปีก่อนภายใต้ข้อกำหนดของคำสั่ง บางฟิลด์ที่ EUDAMED ถามอาจไม่เคยได้รับการบันทึกอย่างเป็นทางการเลย

สำหรับชุดปฐมพยาบาล สิ่งนี้เป็นเรื่องปกติมากกว่าที่คิดชุดอุปกรณ์ที่ส่งออกไปยังยุโรปเป็นเวลากว่าทศวรรษ ซึ่งเดิมได้รับการรับรองภายใต้ MDD ถือเป็นอุปกรณ์รุ่นเก่าอย่างแน่นอน ดังนั้นชุดอุปกรณ์ Class I ที่ประกาศด้วยตนเองซึ่งมีอยู่ในแค็ตตาล็อกไม่มีการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่สมัย Directive

4. การยกเว้นที่ไม่มีอยู่

มีความเชื่อกันอย่างกว้างขวางว่าหากอุปกรณ์ได้รับการลงทะเบียนกับหน่วยงานที่มีอำนาจระดับชาติแล้ว เช่น INFARMED ในโปรตุเกส กระทรวงสาธารณสุขของอิตาลี หรือหน่วยงานของรัฐสมาชิกอื่นๆ ก็ถือว่าภาระผูกพันของ EUDAMED เป็นที่พอใจแล้ว

มันไม่ใช่.การลงทะเบียนอุปกรณ์รุ่นเก่าใน EUDAMED ถือเป็นข้อผูกพันที่ไม่ขึ้นอยู่กับการลงทะเบียนระดับชาติในยุค Directive. การจดทะเบียนระดับชาติที่มีอยู่ไม่ถือเป็นการยกเว้น ไม่ว่าจะยื่นเรื่องใดต่อหน่วยงานของรัฐสมาชิกก็ตาม การลงทะเบียน EUDAMED จะต้องดำเนินการแยกกัน

เรื่องนี้สำคัญเนื่องจากตัวเลขทั้งสองมีความแตกต่างกันอย่างแท้จริงและจำเป็นต้องใช้ทั้งสองหมายเลข อุปกรณ์อาจมีหมายเลข INFARMED CDM และ EUDAMED Basic UDI-DI และข้อกำหนดการประกวดราคาของโปรตุเกสอาจขอทั้งสองหมายเลข หมายเลขประจำชาติคือสิ่งที่คณะกรรมการคลินิกในพื้นที่ยอมรับ ตัวระบุ EUDAMED คือสิ่งที่ประเทศอื่นๆ ในยุโรปสามารถตรวจสอบได้ ไม่มีการแทนที่อันอื่น

5. ในกรณีที่การลงทะเบียนล้มเหลวจริง

จากประสบการณ์ของเราในตลาดส่งออก ความล้มเหลวมักไม่เกี่ยวกับความตั้งใจที่จะปฏิบัติตาม พวกเขากำลังเกี่ยวกับการจัดตำแหน่งข้อมูล— อุปกรณ์เดียวกันอธิบายแตกต่างกันในสี่ระบบ

พื้นที่ปัญหาที่เกิดซ้ำ:

* ข้อมูลนักแสดงดริฟท์ที่อยู่การเปลี่ยนแปลง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตใหม่ นิติบุคคลที่ปรับโครงสร้างใหม่ ซึ่งไม่มีการเผยแพร่ในบันทึกนักแสดงของ EUDAMED

*ตัวระบุไม่ตรงกันUDI-DI พื้นฐานบนฉลาก ไฟล์ในไฟล์ทางเทคนิค และไฟล์ที่ส่งไปยัง EUDAMED ไม่เห็นด้วย นี่เป็นเรื่องปกติที่การแก้ไขบรรจุภัณฑ์จะอัปเดตฉลากแต่บันทึกด้านกฎระเบียบไม่ได้รับการรีเฟรช

*การจำแนกประเภท EMDNรหัสการตั้งชื่ออุปกรณ์การแพทย์ของยุโรปจะต้องได้รับการตรวจสอบ ไม่ใช่เดาได้ ชุดอุปกรณ์มักถูกกำหนดรหัสให้สะท้อนถึงคอนเทนเนอร์มากกว่าเนื้อหา

* การทำแผนที่ใบรับรองการเชื่อมโยงระหว่างอุปกรณ์ ใบรับรอง และเนื้อหาที่ได้รับการแจ้งเตือนจะต้องถูกสร้างขึ้นอย่างจงใจและเป็นปัจจุบัน

* ความคลุมเครือในการเป็นเจ้าของทีมกำกับดูแล คุณภาพ ไอที และการสื่อสารต่างถือว่ามีบุคคลอื่นเป็นเจ้าของบันทึกที่เปิดเผยต่อสาธารณะ

สิ่งเหล่านี้ไม่มีอะไรน่าทึ่งเลย พวกเขาทั้งหมดหยุดการส่ง

ต้องการยืนยันว่าตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของลูกค้าในยุโรปของคุณต้องการอะไรจากเรา ส่งรายการ SKU เป้าหมายของคุณมาให้เราและเราจะส่งคืนข้อมูลอุปกรณ์ รายการเนื้อหา และข้อมูล UDI ในรูปแบบที่กระบวนการลงทะเบียนคาดหวัง

6. นาฬิกาที่ 2 : แจ้งไทม์ไลน์ร่างกายตั้งแต่วันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2570

EUDAMED เป็นกำหนดเวลาพร้อมแนบวันที่ แต่การเปลี่ยนแปลงครั้งที่สองเกิดขึ้นในเดือนตุลาคม ซึ่งจะกำหนดรูปแบบใหม่ว่าการอนุมัติของยุโรปจะใช้เวลานานแค่ไหน

ระเบียบข้อบังคับ(สหภาพยุโรป) 2026/977กำหนดข้อกำหนดขั้นตอนที่มีผลผูกพันกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งทั่วทั้ง MDR และ IVDR ซึ่งเป็นครั้งแรกที่คณะกรรมาธิการได้กำหนดเส้นตายที่ชัดเจนสำหรับกระบวนการประเมินเอง ไทม์ไลน์พาดหัว:

*การตรวจสอบใบสมัครและการลงนามสัญญา:สูงสุด 30 วัน

*การตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ:สูงสุด 120 วัน

*การประเมินเอกสารทางเทคนิค:สูงสุด 90 วัน

*การตัดสินใจและการออกใบรับรอง รวมถึงการเข้าสู่ EUDAMED:สูงสุด 20 วัน

กฎระเบียบยังจำกัดจำนวนครั้งของการหยุดชะงักที่หน่วยงานรับแจ้งอาจนำไปใช้ โดยกำหนดให้มีการเผยแพร่รายงานประจำปีเกี่ยวกับเวลามัธยฐานของการรับรองและค่าธรรมเนียมมัธยฐาน และลดความซับซ้อนของการรับรองซ้ำ เพื่อไม่ให้การประเมินเบื้องต้นขายส่งซ้ำ มีผลใช้บังคับเมื่อ25 กุมภาพันธ์ 2570.

สำหรับผู้นำเข้าสิ่งสำคัญไม่ได้อยู่ที่เอกสาร มันคือสิ่งนั้นระยะเวลาการรับรองกลายเป็นข้อมูลการวางแผนแทนที่จะเป็นกล่องดำซัพพลายเออร์ที่สามารถเสนอเส้นทางที่สมจริงไปยังใบรับรอง Class IIa ภายใต้ตารางเวลาที่ทราบคือซัพพลายเออร์รายอื่นจากซัพพลายเออร์ที่กล่าวว่า "ขึ้นอยู่กับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง"

เป็นที่น่าสังเกตว่าการเปลี่ยนแปลงไม่ได้รับการต้อนรับในระดับสากล เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม พ.ศ. 2569 Team-NB ซึ่งเป็นสมาคมหน่วยงานรับแจ้งแห่งยุโรปได้เผยแพร่แถลงการณ์สนับสนุนเป้าหมายของการแก้ไขโดยระบุข้อกังวล 4 ประการ ได้แก่ การตรวจสอบเชิงรุกที่ลดลงอาจเปลี่ยนการกำกับดูแลไปสู่การแทรกแซงภายหลังข้อเท็จจริง หน่วยงานที่ได้รับแจ้งยังคงไม่สามารถเข้าถึงข้อมูล EUDAMED ที่จำเป็นในการกำกับดูแลเป้าหมาย ว่าเส้นทาง "เทคโนโลยีที่เป็นที่ยอมรับ" ใหม่นั้นขึ้นอยู่กับคำจำกัดความที่เรียกว่าไม่แม่นยำเพียงพอ และการลดราคาค่าธรรมเนียมภาคบังคับสำหรับ SMEs อาจทำให้กำลังการผลิตลดลง ไม่ว่าผลลัพธ์จะออกมาเป็นอย่างไร ทิศทางก็จะมุ่งสู่ระบบที่สามารถคาดเดาได้มากขึ้น และความสามารถในการคาดการณ์ได้ก็เอื้ออำนวยต่อซัพพลายเออร์ที่จัดทำเอกสารอย่างถูกต้อง

7. สิ่งที่ควรถามซัพพลายเออร์ของคุณในเดือนนี้

คำถามหกข้อและซัพพลายเออร์ที่ตอบทั้งหกข้อเป็นลายลักษณ์อักษรเคยทำสิ่งนี้มาก่อน:

1.อุปกรณ์ใดในช่วงนี้อยู่ภายใต้กำหนดเวลาวันที่ 27 พฤศจิกายนและอันไหนอยู่ข้างนอก?

2.อุปกรณ์ใดเป็นอุปกรณ์รุ่นเก่าต้องการเส้นทาง EUDAMED-DI หรือไม่

3.ใครเป็นผู้ถือทะเบียนนักแสดงและ SRNและข้อมูลตัวแทนที่ได้รับอนุญาตเป็นปัจจุบันหรือไม่

4. รหัส UDI-DI, EMDN และลิงก์ใบรับรองพื้นฐานสอดคล้องกันหรือไม่ข้ามฉลากไฟล์ทางเทคนิคและ EUDAMED?

5.ใครคือชื่อเจ้าของผู้รับผิดชอบของบันทึก EUDAMED ทางฝั่งผู้ผลิตหรือไม่?

6.สิ่งที่เปลี่ยนแปลงสำหรับ SKU ใหม่วางตลาดหลังวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 — และระยะเวลารอคอยสินค้าจริงคือเท่าไร?

หากซัพพลายเออร์ไม่สามารถตอบสองข้อแรกได้ การสนทนาควรจะดำเนินไปอย่างรวดเร็ว วันที่ 27 พฤศจิกายน ไม่ใช่วันที่จะสามารถซึมซับการขนส่งได้เร็วกว่า

8. Kebon สนับสนุนโครงการที่ผูกมัดกับสหภาพยุโรปอย่างไร

เราไม่ใช่ฝ่ายที่ดำเนินการส่ง EUDAMED ของลูกค้าให้เสร็จสิ้น ภาระผูกพันดังกล่าวตกเป็นของผู้ผลิตหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และไม่ใช่สิ่งที่ซัพพลายเออร์จะรับภาระในนามของบุคคลอื่นได้ สิ่งที่เราควบคุมคือคุณภาพของข้อมูลที่ไหลเข้าไป

ในทางปฏิบัติหมายความว่า:

*ข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่จัดทำขึ้นตามช่องที่ต้องกรอกของ EUDAMEDรวมถึงโครงสร้าง UDI-DI พื้นฐานและอาร์ตเวิร์คฉลากที่ตรงกัน

*รายการเนื้อหาระดับส่วนประกอบในรูปแบบที่แมปกับการเข้ารหัส EMDN อย่างหมดจด แทนที่จะสะท้อนเฉพาะเคสด้านนอก

*เอกสารการจัดการคุณภาพ ISO 13485สำเนาใบรับรองและเอกสารทางเทคนิคสำหรับช่วงที่เกี่ยวข้อง

*ความสามารถในการติดฉลากภาษาอาหรับ สเปน ฝรั่งเศส และเยอรมันสร้างขึ้นจากประสบการณ์การผลิตในหลายภาษาของเรา ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงฉลากที่จำเป็นจึงเป็นงานการผลิตแทนที่จะเป็นโครงการ

*เมทริกซ์ผลิตภัณฑ์ที่มีเสถียรภาพในหมวดหมู่ที่ผู้ซื้อชาวยุโรปรวมตัวกัน 

โปรแกรมจาก:ชุดปฐมพยาบาลทางการแพทย์ในที่ทำงาน, ชุด MDR และ DIN 13157, ชุดกู้ภัยฉุกเฉินในรถยนต์, ชุดปิดแผลขั้นสูงและวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์สำหรับโปรแกรมเติมเงิน

ในกรณีที่การกำหนดค่าที่ร้องขอจะเปลี่ยนการจำแนกประเภทของชุดประกอบ — ตามที่เราอธิบายไว้ในคู่มือการจำแนกประเภท ถือเป็นข้อผิดพลาดที่แพงที่สุดในตลาดนี้ — เราจะพูดเช่นนั้นในขั้นตอนการเสนอราคา แทนที่จะพูดหลังจากจัดส่งคำสั่งซื้อ

เผชิญกับเส้นตายวันที่ 27 พฤศจิกายนในกลุ่มประเทศยุโรปหรือไม่? บอกเราว่า SKU ใดอยู่ในขอบเขตและเราจะส่งคืนเอกสารข้อมูลอุปกรณ์และเนื้อหาที่ตัวแทนลงทะเบียนของคุณต้องการ โดยมีระยะเวลารอคอยสินค้าที่เป็นจริง แทนที่จะเป็นในแง่ดี

9. คำถามที่พบบ่อย

EUDAMED กำหนดเวลาคือวันที่ 27 หรือ 28 พฤศจิกายน 2026 หรือไม่

วันที่คือ27 พฤศจิกายน 2569กำหนดโดย Commission Decision (EU) 2025/2371 บทสรุปบางส่วนอ้างถึงวันที่ 28; ในกรณีที่มีการโต้แย้งกัน ให้ดำเนินการให้เร็วขึ้น

ชุดปฐมพยาบาลทุกชุดจำเป็นต้องลงทะเบียน EUDAMED หรือไม่?

อุปกรณ์ใดๆ ที่วางตลาดสหภาพยุโรปภายใต้ MDR จะต้องลงทะเบียน รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ประกาศด้วยตนเองประเภท I อุปกรณ์ที่ออกสู่ตลาดก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 2569 จะมีจนถึงวันที่ 27 พฤศจิกายน 2569 อุปกรณ์ที่วางขายในตลาดหลังจากวันดังกล่าวจะต้องลงทะเบียนก่อนวาง

ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการจดทะเบียนในประเทศสมาชิก เพียงพอแล้วเหรอ?

ไม่ การจดทะเบียนระดับชาติไม่ได้รับการยกเว้นอุปกรณ์จาก EUDAMED ทั้งสองระเบียนมีอยู่และทำหน้าที่ต่างกัน

เราเป็นผู้นำเข้าไม่ใช่ผู้ผลิต ภาระผูกพันของเราคืออะไร?

ภาระผูกพันในการลงทะเบียนอุปกรณ์เป็นของผู้ผลิต อย่างไรก็ตาม ผู้นำเข้ามีหน้าที่รับผิดชอบของตนเอง และในทางปฏิบัติแล้วยังมีผลประโยชน์ทางการค้าในการตรวจสอบว่าการจดทะเบียนซัพพลายเออร์ของตนเสร็จสมบูรณ์ เนื่องจากหากไม่เป็นเช่นนั้น สินค้าจะไม่สามารถวางตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย และผู้นำเข้าจะถือสินค้าคงคลังไว้

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าเราพลาดวันที่ 27 พฤศจิกายน?

อุปกรณ์ที่ไม่ได้ลงทะเบียนไม่สามารถวางในตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างถูกกฎหมาย ไม่มีการขยายช่วงการเปลี่ยนภาพ ถือเป็นการหยุดยาก

EUDAMED ใช้แทนเครื่องหมาย CE หรือ Declaration of Conformity หรือไม่

ไม่ใช่ มันเป็นฐานข้อมูลการลงทะเบียน เครื่องหมาย CE และคำประกาศความสอดคล้องยังคงเป็นคำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิต EUDAMED บันทึกว่ามีอุปกรณ์และผู้ปฏิบัติงานอยู่และสามารถค้นหาได้

เราควรทำอย่างไรเมื่อเหลือเวลาอีกหกสัปดาห์?

ยืนยันว่า SKU ใดอยู่ในขอบเขต ยืนยันว่าแต่ละอันเป็นอุปกรณ์เดิมหรือไม่ กระทบยอดตัวระบุระหว่างป้ายกำกับและไฟล์ทางเทคนิค และยืนยันว่าใครเป็นเจ้าของบันทึกนักแสดง จากนั้นให้ยื่นคำร้องตั้งแต่เนิ่นๆ สัปดาห์สุดท้ายของกำหนดเวลาการลงทะเบียนไม่ใช่สัปดาห์ที่จะค้นพบช่องว่างของข้อมูล

รุ่นสั้น

EUDAMED มีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม อุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดยุโรปอยู่แล้วจะได้รับช่วงการเปลี่ยนแปลง และช่วงเวลาดังกล่าวจะสิ้นสุดในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2026 เป็นช่วงที่ต้องดูแลระบบ ไม่น่าให้อภัย และหลีกเลี่ยงได้โดยสิ้นเชิง หากเจ้าหน้าที่ฝ่ายจัดหาได้ตรวจสอบแล้ว

นั่นเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยุโรปที่ไม่เคยพาดหัวข่าวและก่อให้เกิดปัญหาอยู่เสมอ