กฎของชุดปฐมพยาบาล GCC: การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

อ่าวไทยเป็นหนึ่งในตลาดชุดปฐมพยาบาลที่เคลื่อนไหวเร็วที่สุดในโลก และเป็นหนึ่งในตลาดที่ซัพพลายเออร์มองว่าเป็นภูมิภาคเดียวที่เข้าใจผิดมากที่สุด

มันไม่ใช่. ซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์วิ่งหน่วยงานกำกับดูแลที่แตกต่างกัน เส้นทางการลงทะเบียนที่แตกต่างกัน ข้อกำหนดฉลากที่แตกต่างกัน และกฎในสถานที่ทำงานที่แตกต่างกัน. อุปกรณ์ที่ผ่านด่านศุลกากรในเจดดาห์จึงไม่ได้ผ่านดูไบ

มีสิ่งหนึ่งที่ตลาดทั้งสองมีส่วนแบ่งร่วมกัน และดึงดูดผู้ส่งออกได้มากกว่ารายละเอียดอื่นๆ:ชั้นการลงทะเบียนและชั้นที่ทำงานจะแยกจากกันการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์นั้นไม่เหมือนกับการมีผลิตภัณฑ์ที่นายจ้างสามารถวางบนพื้นโรงงานได้อย่างถูกกฎหมาย และมีซัพพลายเออร์จำนวนมากเกินไปที่ค้นพบสิ่งนี้หลังจากจัดส่งตู้คอนเทนเนอร์แล้ว

นี่คือวิธีการทำงานของทั้งสองเลเยอร์

1. กฎข้อแรก: คุณต้องมีพันธมิตรในพื้นที่ทั้งสองตลาด

ตลาดทั้งสองแห่งไม่อนุญาตให้ผู้ผลิตต่างประเทศลงทะเบียนโดยตรง ประเทศสมาชิก GCC ทั้ง 6 ประเทศกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในพื้นที่ก่อนจึงจะสามารถจดทะเบียนหรือขายผลิตภัณฑ์ได้

ข้อกำหนดนี้มีอยู่ด้วยเหตุผลในทางปฏิบัติ: ผู้กำกับดูแลจำเป็นต้องมีหน่วยงานท้องถิ่นที่รับผิดชอบตามกฎหมายเพื่อทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การเรียกคืน การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการติดฉลาก และการสื่อสารด้านกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่ หากไม่มีตัวแทน ผู้ผลิตจากต่างประเทศจะไม่มีสถานะทางกฎหมายในการลงทะเบียนอุปกรณ์หรือตอบคำถามของหน่วยงานกำกับดูแลภายในเขตอำนาจศาล

ซาอุดีอาระเบียต้องมีตัวแทนในประเทศถือใบอนุญาตจัดตั้งเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง ต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในซาอุดีอาระเบีย และมีหน้าที่รับผิดชอบในการส่งใบสมัครลงทะเบียนอุปกรณ์ การดูแลสิทธิ์การใช้งานผลิตภัณฑ์ และการจัดการภาระผูกพันหลังการวางตลาด ชื่อและหมายเลขใบอนุญาตปรากฏบนทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยตรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง SFDA ได้เข้มงวดข้อกำหนดนี้ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ซึ่งขณะนี้ตัวแทนได้รับการคาดหวังให้ทำเช่นนั้นได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพที่เทียบเท่า

ยูเออีดำเนินการโครงสร้างคู่ขนานผ่านกระทรวงสาธารณสุขและการป้องกัน (MOHAP) ผู้ผลิตจากต่างประเทศแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ หรือที่เรียกว่าตัวแทนทางเทคนิคในพื้นที่ โดยมีใบอนุญาตการค้าที่ถูกต้องซึ่งครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ นิติบุคคลนั้นส่งเอกสารการจดทะเบียนผ่านพอร์ทัลออนไลน์ของ MOHAP และยังคงรับผิดชอบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการค้าของผลิตภัณฑ์ในตลาด

หากคุณกำลังจัดหาจากผู้ผลิตจีนและขายในอ่าวไทย ตัวแทนไม่ใช่พิธีการที่คุณมอบหมายและลืมไป เป็นหน่วยงานที่รับสายเมื่อมีการเรียก SFDA หรือ MOHAP และคุณภาพเป็นปัจจัยโดยตรงในสถานะด้านกฎระเบียบของคุณ

2. ซาอุดีอาระเบีย: เส้นทางการจดทะเบียน SFDA

ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของซาอุดิอาระเบียอยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ห้ามขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้จดทะเบียนในราชอาณาจักร

การจำแนกประเภทSFDA ใช้การจำแนกประเภทตามความเสี่ยงสี่ระดับ:

การจำแนกประเภทจะกำหนดเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง ความลึกของไฟล์ทางเทคนิค หน่วยงานประเมินความสอดคล้องต้องมีส่วนร่วมหรือไม่ และระยะเวลาในการลงทะเบียน ผู้ผลิตได้รับการคาดหวังให้ทำการจำแนกประเภทให้เสร็จสิ้นโดยพิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้งาน ระยะเวลาของการสัมผัส ระดับการรุกราน การจัดหาพลังงาน ความปลอดเชื้อ และดูว่าอุปกรณ์นั้นมีส่วนผสมของยาหรือไม่ และเพื่อบันทึกเหตุผล

สำหรับชุดปฐมพยาบาล คำถามการจำแนกประเภทเป็นคำถามเดียวกับที่สำคัญในยุโรป:มันขับเคลื่อนด้วยเนื้อหา. ชุดวัสดุสิ้นเปลืองที่มีความเสี่ยงต่ำที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อจะอยู่ในตำแหน่งที่แตกต่างจากชุดอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยวัสดุปิดแผลปลอดเชื้อหรือส่วนประกอบการบาดเจ็บ สิ่งนี้ควรค่าแก่การสร้างก่อนสิ่งอื่นใด เพราะมันกำหนดทุกสิ่งที่ปลายน้ำ

เส้นทาง. การลงทะเบียนดำเนินการผ่านกาดระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในโครงร่าง:

1.ยืนยันการจำแนกประเภทและเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้อง

2.แต่งตั้งตัวแทนในประเทศที่ได้รับใบอนุญาตจาก SFDA และดำเนินการจดทะเบียนจัดตั้งใน GHAD ให้เสร็จสิ้น

3.เตรียมไฟล์ทางเทคนิค — คำอธิบายอุปกรณ์, การใช้งานที่ต้องการ, วัสดุ, กระบวนการผลิต, ไฟล์การจัดการความเสี่ยง, การประเมินทางคลินิกหรือประสิทธิภาพ, รายงานการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง, ข้อมูลความเสถียร

4.หากจำเป็น ให้ขอรับใบรับรองความสอดคล้องจากหน่วยงานประเมินที่ SFDA ยอมรับ

5.ส่งใบสมัครอนุญาตการตลาดผ่าน GHAD พร้อมหนังสือมอบอำนาจของตัวแทน ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ใบรับรอง QMS ใบรับรองความสอดคล้อง สรุปไฟล์ทางเทคนิค ฉลาก คำแนะนำในการใช้งาน และใบรับรองการขายฟรี

6.ชำระค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง ตอบคำถาม และเมื่อได้รับอนุมัติ ให้วางอุปกรณ์ในตลาดซาอุดีอาระเบีย

โดยทั่วไปการอนุญาตทางการตลาดจะใช้ได้สำหรับห้าปีหลังจากนั้นจำเป็นต้องลงทะเบียนใหม่ ภาระผูกพันหลังการวางตลาดดำเนินต่อไปตลอด: การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเฝ้าระวังตลาด และการควบคุมคุณภาพ SFDA สามารถกำหนดให้มีการเรียกคืน ระงับการขาย หรือเพิกถอนการจดทะเบียนได้

การติดฉลากฉลากและคำแนะนำในการใช้งานต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ SFDA และโดยทั่วไปจำเป็นต้องใช้ภาษาอาหรับ ส่วนภาษาอังกฤษโดยทั่วไปต้องใช้ควบคู่ไปกับ โดยทั่วไปเนื้อหาจะต้องประกอบด้วยผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ข้อมูลการรับรอง คำเตือน เงื่อนไขในการจัดเก็บ และข้อมูล UDI

บันทึกหนึ่งที่ทำให้ซัพพลายเออร์ประหลาดใจ: คลาส A ในบางกรณีสามารถอนุญาตให้ประกาศตัวเองได้ แต่ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์สำหรับวัดหรือใช้งานพิเศษยังคงต้องมีหน่วยงานประเมินความสอดคล้อง. "ความเสี่ยงต่ำ" ไม่ได้หมายความว่า "ไม่มีบุคคลที่สาม" โดยอัตโนมัติ คาดว่าจะมีลำดับเวลาการลงทะเบียนเป็นเดือน และวางแผนการเข้าสู่ตลาดตามตารางเวลานั้น แทนที่จะเป็นรอบใบสั่งซื้อ

3. ซาอุดีอาระเบีย: สิ่งที่นายจ้างจำเป็นต้องทำจริงๆ

การลงทะเบียนนำสินค้าของคุณเข้าประเทศ ไม่ได้บอกนายจ้างว่าจะซื้ออะไร นั่นเป็นกรอบการทำงานที่แยกจากกัน และเป็นชั้นที่ซัพพลายเออร์ส่วนใหญ่ไม่เคยอธิบายให้ลูกค้าของตนฟัง

โดยมีพื้นฐานมาจากกระทรวงทรัพยากรมนุษย์และการพัฒนาสังคม (HRSD)และสภาความปลอดภัยและอาชีวอนามัยแห่งชาติ: นายจ้างต้องดูแลรักษาตู้ปฐมพยาบาลที่จัดไว้ ณ สถานที่ จัดให้มีผู้ปฐมพยาบาลที่ได้รับการฝึกอบรมไว้ให้บริการในช่วงเวลาทำงาน และคำแนะนำด้านความปลอดภัยหลังการโพสต์เป็นภาษาอาหรับ— พร้อมข้อกำหนดภาษาเพิ่มเติมที่พนักงานพูดได้หลายภาษา ประเด็นสุดท้ายนั้นมีความสำคัญในทางปฏิบัติ: Jubail, Yanbu และ Dammam มีพนักงานที่พูดได้หลายภาษาจำนวนมาก และประกาศด้านความปลอดภัยที่ไม่มีใครอ่านได้จะไม่ถือเป็นการปฏิบัติหน้าที่

เหนือบรรทัดฐานคือมาตรฐานผู้รับเหมาที่ควบคุมตลาดอุตสาหกรรมมาตรฐานทางการแพทย์ของผู้รับเหมาของ Saudi Aramco คือ GI 150.002 พร้อมด้วยคู่มือ MMSR ได้กำหนดขนาดชุดอุปกรณ์ที่มีการอ้างอิงกันอย่างแพร่หลายทั่วทั้งจังหวัดทางตะวันออก: ไซต์ที่มีคนงานน้อยกว่า 50 คนต้องมีอย่างน้อยหนึ่งแห่ง10 ยูนิตและไซต์ที่มี 50 หรือมากกว่าอย่างน้อยหนึ่งรายการ36 ยูนิตชุดอุปกรณ์พร้อมเนื้อหาที่กำหนดไว้ในเอกสารแนบ MMSR

ข้อกำหนดในการฝึกอบรมมีระดับความเสี่ยง คำแนะนำที่อ้างถึงโดยทั่วไปกำหนดข้อกำหนดทั่วไปไว้ที่ผู้ปฐมพยาบาลที่ได้รับการรับรอง 1 คนต่อพนักงาน 25-50 คน ขึ้นอยู่กับการจำแนกความเสี่ยงในสถานที่ปฏิบัติงาน โดยการปฏิบัติงานด้านน้ำมัน ก๊าซ และปิโตรเคมีที่มีความเสี่ยงสูง มักจะต้องใช้ผู้เผชิญเหตุที่ได้รับการรับรอง 1 คนต่อพนักงาน 10 คน โดยทั่วไปใบรับรองจะมีอายุสองปี และโดยทั่วไปคาดว่าจะมาจากผู้ให้บริการฝึกอบรมที่ได้รับการอนุมัติจาก TVTC

ข้อเท็จจริงสองประการอธิบายว่าทำไมตลาดนี้ถึงเข้มงวดมากกว่าที่จะคลายตัว อัตราการบาดเจ็บในที่ทำงานของซาอุดีอาระเบียลดลงอย่างมากตั้งแต่ปี 2018 โดยเป็นส่วนหนึ่งของวาระด้านความปลอดภัยของวิสัยทัศน์ 2030 และเมื่อสถานการณ์สูงขึ้น สิ่งที่ผ่านการตรวจสอบเมื่อห้าปีที่แล้วกลับไม่เพิ่มมากขึ้น

ขายให้กับบัญชีอุตสาหกรรมของ Saudi หรือบัญชีที่เชื่อมโยงกับ Aramco และไม่แน่ใจว่าจะใช้ชุดอุปกรณ์ขนาดใด ส่งโปรไฟล์เว็บไซต์ของคุณมาให้เราและเราจะแมปการกำหนดค่ากับขนาดหน่วยและข้อกำหนดเนื้อหาที่เกี่ยวข้อง

4. UAE: กฎสถานที่ทำงานของเทศบาลดูไบ

ภาพของสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์กระจัดกระจายมากขึ้น เนื่องจากความปลอดภัยในการทำงานได้รับการจัดการทั้งในระดับรัฐบาลกลางและในระดับเอมิเรต — อาบูดาบีภายใต้กรอบ OSHAD, ดูไบ ภายใต้เครื่องมือของตนเอง

สำหรับดูไบโดยเฉพาะมติฝ่ายบริหารหมายเลข (7) ปี 2022 อนุมัติคู่มือการปฐมพยาบาลในสถานที่ทำงานสำหรับเอมิเรตการวางการปฐมพยาบาลในสถานที่ทำงานภายในโครงสร้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ ข้อกำหนดที่ใช้กันทั่วไป:

ภาระผูกพันในการปฏิบัติงานสามประการมาพร้อมกับกล่อง:

การตรวจสอบรายเดือนนายจ้างคาดหวังให้ตรวจสอบกล่องปฐมพยาบาลทุกเดือน โดยตรวจสอบวันหมดอายุ ปริมาณเทียบกับขั้นต่ำ ความสะอาดและสภาพของกล่อง และเติมสต็อกทันทีหลังใช้งานหรือเมื่อพบสิ่งของที่หมดอายุ ควรมีการบันทึกบันทึกการตรวจสอบ

บันทึกการบาดเจ็บสถานที่ทำงานต้องจัดทำสมุดบันทึกการบาดเจ็บที่ครอบคลุมการบาดเจ็บที่ต้องได้รับการปฐมพยาบาล ได้แก่ วันที่ เวลา รายละเอียดพนักงาน สถานที่ คำอธิบายการบาดเจ็บและวิธีที่เกิดขึ้น การรักษาที่ให้มา ชื่อของบุคคลที่ให้การรักษา ไม่ว่าจำเป็นต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์เพิ่มเติม และพยานตามความเหมาะสม โดยทั่วไปบันทึกจะถูกเก็บไว้เป็นเวลาอย่างน้อยห้าปี

การระบุตัวตนและการตระหนักรู้ที่ชัดเจนพนักงานจำเป็นต้องรู้ว่ากล่องอยู่ที่ไหน กล่องในตำแหน่งที่ถูกต้องซึ่งไม่มีใครสามารถหาได้ล้มเหลวในการทดสอบแบบเดียวกับกล่องที่อยู่ผิดตำแหน่ง

ผลตอบรับจากตลาดแนะนำว่ากล่องพื้นฐานที่เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับสำนักงานขนาดเล็กโดยทั่วไปมีราคาอยู่ที่ 200-400 เดอร์แฮมสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ โดยมีการกำหนดค่าระดับพรีเมียมอยู่ที่ 500-800 เดอร์แฮมสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ และห้องปฐมพยาบาลเต็มรูปแบบในราคาหลายหมื่นเดอร์แฮม อุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบว่าตรงตามข้อกำหนดที่อ้างอิงในคำแนะนำของเทศบาล แทนที่จะถือว่าเป็นไปตามข้อกำหนดเนื่องจากจำหน่ายเป็น "กล่องปฐมพยาบาลในสถานที่ทำงาน"

ฝั่งลงทะเบียนมีเส้นทางยูเออีวิ่งผ่านโมฮับโดยมีตัวแทนด้านเทคนิคในพื้นที่ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้ขยายความคาดหวังด้านการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ซึ่งหมายความว่าตัวแทนจะต้องมีความสามารถในการปฏิบัติงานในการจัดการการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม และการแจ้งเตือนการเปลี่ยนฉลากในเวลาที่เหมาะสม

หมายเหตุเกี่ยวกับขอบเขต:ข้อกำหนดระดับเอมิเรตแตกต่างกัน และอาบูดาบี ชาร์จาห์ และเอมิเรตตอนเหนือมีกรอบการทำงานของตนเอง ผู้ซื้อควรยืนยันข้อกำหนดปัจจุบันกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสำหรับแต่ละไซต์งาน และซัพพลายเออร์ควรสามารถจัดหาเอกสารที่สนับสนุนการยืนยันดังกล่าวได้

5. ข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายมากที่สุด: ถือว่าสองชั้นเป็นหนึ่งเดียว

นี่คือรูปแบบที่ผิดพลาดบ่อยที่สุด ซัพพลายเออร์ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ SFDA หรือ MOHAP การลงทะเบียนได้รับการอนุมัติ และซัพพลายเออร์สรุปว่าตลาดเปิดอยู่ — เสนอราคาเทียบกับการประกวดราคา และชนะรางวัล

จากนั้นทีม HSE ของผู้ใช้จะถามคำถามชุดอื่น ชุดอุปกรณ์ขนาดใดสำหรับไซต์งาน 60 คน ป้ายเป็นภาษาอาหรับหรือเปล่า? เนื้อหาตรงกับข้อกำหนดเฉพาะของยูนิตที่เกี่ยวข้องหรือไม่ เส้นทางการเติมเงินคืออะไร? ใครเป็นผู้ลงนามในการตรวจสอบรายเดือน?

ซัพพลายเออร์มีการลงทะเบียนและไม่มีคำตอบ คำสั่งซื้อแผงลอยหรือจัดส่งและถูกปฏิเสธที่ประตูไซต์

การแก้ไขนั้นง่าย แต่ต้องเกิดขึ้นก่อนใบเสนอราคา:ถือว่าการปฏิบัติตาม GCC เป็นสองผลิตภัณฑ์ในหนึ่งเดียว— อุปกรณ์ที่ลงทะเบียน และชุดอุปกรณ์ที่กำหนดค่าได้ในสถานที่ทำงาน

6. สิ่งนี้มีความหมายต่อการออกแบบและจัดหาชุดอุปกรณ์อย่างไร

ผลกระทบห้าประการสำหรับทุกคนที่สร้างชุดปฐมพยาบาลสำหรับอ่าวไทย:

การติดป้ายกำกับภาษาอาหรับเป็นรายการข้อกำหนด ไม่ใช่งานแปล. ซึ่งส่งผลต่ออาร์ตเวิร์ค การพิมพ์ การควบคุมเวอร์ชัน และระยะเวลารอคอยสินค้า ซัพพลายเออร์ที่มีความสามารถในการผลิตหลายภาษาจะจัดการเป็นขั้นตอนการผลิต ซัพพลายเออร์ที่ไม่มีคนจัดการเป็นโครงการ และโครงการจะใช้เวลานานกว่าที่เสนอมาเสมอ

อัตราส่วนชุดคือการตัดสินใจเกี่ยวกับเนื้อหา ไม่ใช่เพียงการตัดสินใจเกี่ยวกับขนาดกล่องการกำหนดค่า 10 ยูนิตและ 36 ยูนิตเป็นรายการวัสดุที่แตกต่างกัน ซัพพลายเออร์ที่อ้างอิง "ชุดอุปกรณ์ในสถานที่ทำงาน" เพียงชุดเดียวและปรับขนาดขึ้นหรือลงในขั้นตอนการสั่งซื้อจะผลิตชุดอุปกรณ์ที่ไม่ตรงกับเอกสารของตนเอง

การจัดการการหมดอายุคือสิ่งที่สร้างความแตกต่างให้กับตลาดด้วยความคาดหวังในการตรวจสอบรายเดือน สภาพอากาศที่ลงโทษการจัดเก็บที่ไม่ดี และ SFDA ที่กำหนดให้ต้องมีเงื่อนไขในการจัดเก็บบนฉลาก สต็อกที่ขาดวันถือเป็นการร้องเรียนที่เกิดขึ้นซ้ำๆ การตรวจสอบย้อนกลับแบทช์และการประกาศอายุการเก็บรักษาอย่างตรงไปตรงมาเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์

การเติมเป็นธุรกิจที่ยั่งยืนทุกรอบการเปลี่ยนทดแทนที่ได้รับคำสั่งจะสร้างความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองที่ยาวนานหลายปี ซัพพลายเออร์ที่สามารถจัดหาชุดอุปกรณ์และโปรแกรมการเติมได้ถือเป็นข้อเสนอทางการค้าที่แตกต่างจากซัพพลายเออร์ที่สามารถจัดหาได้เฉพาะกล่องเท่านั้น

ต้องการดูว่าการกำหนดค่าที่พร้อมใช้งาน GCC จะเป็นอย่างไรเมื่อเทียบกับรุ่นยุโรปหรืออเมริกาเหนือ ขอใบเสนอราคาเปรียบเทียบกับตลาดเป้าหมายและโปรไฟล์ไซต์ และเราจะส่งคืนการกำหนดค่า รายการเนื้อหา และวันที่ผลิตจริง

7. Kebon สนับสนุนโปรแกรมที่ผูกกับ GCC อย่างไร

บทบาทของเราในตลาดเหล่านี้คือการจัดทำเอกสารและการผลิต และควรค่าแก่การระบุขอบเขตให้ชัดเจน

การลงทะเบียนจะกระทำกับตัวแทนในพื้นที่ที่ได้รับการแต่งตั้งของคุณตัวแทนที่ได้รับใบอนุญาตที่ธุรกิจของคุณแต่งตั้งเป็นผู้ส่งการลงทะเบียน SFDA และ MOHAP และไม่ใช่สิ่งที่ผู้ผลิตจะรับภาระในนามของบุคคลอื่นได้ สิ่งที่เราควบคุมคือคุณภาพของสิ่งที่จะเข้าสู่การส่งนั้น

ในทางปฏิบัติ:

*เอกสารการจัดการคุณภาพ ISO 13485และสำเนาใบรับรองที่ครอบคลุมช่วงที่เราจัดหา — ข้อกำหนดของ SFDA กำหนดให้ตัวแทนในประเทศด้วยเช่นกัน

* วัสดุไฟล์ทางเทคนิค— คำอธิบายอุปกรณ์ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ วัสดุ ข้อมูลกระบวนการผลิต เอกสารการจัดการความเสี่ยง และรายงานการทดสอบ — พร้อมการสนับสนุนใบรับรองการขายฟรีสำหรับเอกสาร

*รายการเนื้อหาระดับส่วนประกอบในรูปแบบที่สนับสนุนการประเมินความสอดคล้องมากกว่าการระบุข้อกำหนดเฉพาะกรณีซ้ำ

*การติดฉลากภาษาอาหรับและอังกฤษผลิตขึ้นเพื่อเป็นความสามารถในการผลิตมาตรฐาน ควบคู่ไปกับภาษาอื่นๆ ที่โปรแกรมการส่งออกของเราต้องการ

*เมทริกซ์ผลิตภัณฑ์แบบกว้างในหมวดหมู่ต่างๆ ผู้ซื้ออ่าวไทยรวบรวมโปรแกรมจาก:ชุดปฐมพยาบาลทางการแพทย์ในที่ทำงาน, ชุดปฐมพยาบาลทางอุตสาหกรรม, ชุดปิดแผลขั้นสูง, ชุดยุทธวิธีและการบาดเจ็บและชุดกู้ภัยฉุกเฉินในรถยนต์

และสิ่งหนึ่งที่เราจะไม่ทำ: เสนอราคาการกำหนดค่าโดยไม่ตั้งค่าสถานะ หากสินค้าที่ร้องขอจะเปลี่ยนประเภทของชุดประกอบในตลาดเป้าหมายของคุณ เราจะพูดเช่นนั้นในขั้นตอนการเสนอราคา

สร้างแนวอ่าว?บอกตลาดและโปรไฟล์ไซต์ให้เราทราบและเราจะกลับมาพร้อมกับการกำหนดค่า รายการเนื้อหา และแพ็คเกจเอกสารที่ตัวแทนของคุณต้องการ

8. คำถามที่พบบ่อย

ผู้ผลิตจากต่างประเทศสามารถลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในซาอุดีอาระเบียได้โดยตรงหรือไม่

ไม่ได้ SFDA กำหนดให้ตัวแทนในประเทศที่ได้รับการแต่งตั้งถือใบอนุญาตจัดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกต้อง ชื่อตัวแทนและหมายเลขใบอนุญาตปรากฏในทะเบียนผลิตภัณฑ์

ไซต์งานในซาอุดิอาระเบียต้องการชุดปฐมพยาบาลจำนวนกี่ชุด

ภายใต้มาตรฐานทางการแพทย์ผู้รับเหมาของ Saudi Aramco GI 150.002 ไซต์งานที่มีคนงานน้อยกว่า 50 คนต้องมีชุดอุปกรณ์อย่างน้อย 10 ชุด และไซต์งานที่มี 50 ชุดขึ้นไปต้องมีชุดอุปกรณ์ 36 ชุดอย่างน้อยหนึ่งชุด โดยมีเนื้อหาที่กำหนดไว้ในคู่มือ MMSR สถานที่ทำงานที่ไม่ใช่ของ Aramco ตกอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ HRSD ที่กำหนดไว้ในระดับกรอบการทำงาน ยืนยันมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับแต่ละไซต์

ดูไบต้องการอะไรสำหรับกล่องปฐมพยาบาลในที่ทำงาน?

ตามมติฝ่ายบริหารหมายเลข (7) ปี 2022 สถานที่ทำงานกำหนดให้ต้องมีกล่องตามมาตรฐานโดยไม่คำนึงถึงจำนวนพนักงาน: อย่างน้อยหนึ่งกล่องสำหรับพนักงาน 1-50 คน กล่องที่วางอยู่ในตำแหน่งสำหรับการเข้าถึงสามนาทีสำหรับพนักงาน 51-250 คน และห้องปฐมพยาบาลโดยเฉพาะสำหรับ 250+ บันทึกการตรวจสอบและการบาดเจ็บรายเดือนเป็นส่วนหนึ่งของกรอบการทำงาน

รุ่นสั้น

ซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นสองตลาดที่มีกับดักเดียวกัน การลงทะเบียนคือประตู การปฏิบัติตามสถานที่ทำงานคือห้อง ซัพพลายเออร์ที่เข้าใจเพียงครึ่งปีแรกจะชนะพิธีการทางศุลกากรและเสียสถานที่

ซัพพลายเออร์ที่ชนะทั้งสองบริษัทคือซัพพลายเออร์ที่มีรายการเนื้อหาตรงกับข้อกำหนดด้านขนาดของลูกค้า ซึ่งมีฉลากเป็นแบบสองภาษาอยู่แล้ว และผู้ที่สามารถพูดได้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างเมื่อผ้าปิดแผลปลอดเชื้อเข้าสู่การกำหนดค่า นั่นคือบริการด้านการผลิต ไม่ใช่บริการตามกฎระเบียบ และเป็นเหตุผลในการเลือกซัพพลายเออร์ก่อนการประกวดราคา ไม่ใช่หลังจากนั้น